Доброго дня, коллеги.
При квалификации сушильного шкафа СНОЛ столкнулся с следующей проблемой.
Отдел контроля качества использует множество разных режимов, отличающихся как по температуре от 100°С до 350°С, так и по времени от 1 часа до 5 часов.
Для квалификации необходимо провести испытание всех вариаций режимов, или же возможно как-то аргументировать и провести испытания одного/двух режимов?
Виталий, традиционно квалификация подразумевает все сочетания режимов и загрузок, как минимум первичная квалификация. Поэтому на самом деле все заинтересованы свести количество таких сочетаний к разумному минимуму. И не только по причине больших квалификационных издержек - с точки зрения риска перепутывания тоже программ лучше держать не очень много, особенно если режимы не прошиваются, а выставляются вручную.
Вместе с тем, будь это стерильное производство - вариантов было бы очень немного по причине наличия п. 84 и п. 86 Приложения 1 GMP:
Ваша очевидная линия защиты - лабораторный сухожар не является номинально производством стерильных ЛС - но это элемент уже тонкого троллинга. Потому что на самом деле комплекс документов калибра ISO 20857 & PDA TR No. 3 уже смотрят на вопрос шире, чем собственно производство стерильных ЛС.
Поэтому, на мой взгляд, первично следует охватить все сочетания, далее разумной представляется некая программа ротации испытуемых сочетаний из года в год с полным охватом, скажем раз в 3 года или раз в 5 лет. Это частное мнение. Конечно, если к вам с аудитом приедет Pfizer, они могут потребовать все сочетания ежегодно, но, например, с однократным прогоном цикла в отсутствие изменений - и это будет их частное мнение. Если вам будет выгодно взаимодействие с контракторами такого калибра - вы учтете их мнение.
Fokus 30.12.2020 10:48 @messer вы приводите пример для стерилизации. Но сушильные шкафы используются за частую для сушки материалов ( веществ) для дальнейшей их анализа. И вроде в этом конкретном случае я думаю так и есть, либо не кто не проводит стерилизацию по 5 часов. Я бы ограничился метрологической проверкой ( или калибровкой) и на этом бы закончил. Провел анализ рисков и если в этом сушильном шкафу не проводят жизненно опасные то отнес его не к критическому оборудованию.
