Проверка целостности НЕРА фильтров

Традиционно хронически не хватает времени, вместе с тем пока полностью (без редактирования и сокращений) выложу мою переписку с членами TC 209 WG 3. На этот раз Mr. Gordon Farquharson переадресовал наше обращение своим коллегам и ответ был получен от Mr. Stephen Ward, технического директора британской компании Validair. Вот его ответы по тексту нашего исходного письма (в соавторстве с Михаилом Шаховым):

Hello Oleksandr,

Thank you for your comments.  As an update, the ISO14644-3 DIS, has been revised since the issue you have commented on.  There is actually a 2^nd DIS being prepared for issue (it is currently in its translation process).  Although your comments may not have been addressed in the 2^nd DIS, it would be worth you reading this once it is issued and you can comment formally and this will allow the working group to consider and review your comments.  I am not sure how you officially direct comments in Russia to ensure they are in your countries formal comments back to ISO.  It needs to be directed this way to ensure they can be included and formally reviewed.  Russia does have a representation in the working group.  Either professor Fujji or perhaps Gordon Farquharson can give you the contact information if they have it.

I have however made a few comments which are just my opinions and may not reflect those of ISO the working group or the UK.

See my comments below.

Dear Mr. Gordon Farquharson,

first of all let us introduce ourselves - this letter is initiated by Oleksandr Belinskyi (ISPE Member 374040 since 2015), Head of validation department LLC “LabPromEngineering” (Minsk, Belarus) and Mikhail Shakhov, specialist for qualification, NPC “Cleanroom Instruments” (authorized dealer of Lighthouse Worldwide Solutions in Russia)

Our letter is intended to clarify the procedure described in clause B.7.3 Procedure for installed filter system leakage scan test with a DPC (ISO/DIS 14644-3 Cleanrooms and associated controlled environments -- Part 3: Test methods) and, probably to add some more practical information concerning this test.

Primary it worth say a few words concerning the benefits of suggested revised procedure:

ISO/DIS now allows clearly distinguishing C_a and C_ar values in clause B.7.3.1

ISO/DIS determine C_c value expressed in particles/m³ as it is in mostly commercially available DPCs

The scan rate (S_r) is formulated as “5 cm/sec or less” without complex calculations, that actually are senseless for manual maintaining of this value

ISO/DIS determine C_a using 0,3 µm particles size

But we would like also suggest a few comments for given procedure:

ISO/DIS contains in clause B.7.1.1  the common link to IEST-RP-CC034.4 - it’s useful link. But the mentioned recommended practice concerning this procedure in clause H1 DPC IN-SITU FILTER SCAN TEST METHOD has the following note: “This test is typically limited to cleanrooms where the actual air cleanliness classification is ISO Class 5 or cleaner. Testing the perimeter of filters in less clean areas may result in false indications of leaks due to the induction of particles from the high ambient particle concentration. It may be possible to use a barrier to shield the filter perimeter from the aerosol contribution from the room.” The ISO/DIS doesn’t consider this note - which “barrier to shield” you can suggest? Could it be at least the construction similar to airflow hood for balometers or something like that:

How to perform the scanning using such “barrier to shield”- it’s another consequent question. The main idea is to prevent false indications that you could hardly distinguish in a case of small leak detected in ISO 8 surrounding.  

(SCW: I agree, there can be a problem of false counting when testing with an LSAPC (DPC) in lower class areas.  I do not think the Working Group has thought to suggest barrier methods and perhaps this is best left to the individual decide the most effective and appropriate method based on the individual situation)

We suggest not to choose primary C_a and corresponding N_p in order to calculate C_c but to do just on the contrary - first measure C_c (knowing that the desire order is about 10⁸ particles/m³) - and then calculate the C_a and N_p:

Why so? The reason that the upstream concentration is not easy to adjust and maintain according to the definite calculated value and excessive upstream concentration can cause false leakage detection.

(SCW: I think in reality, this is what does happen, but this way makes the formulae understanding a little more logical)

The most important part of our letter. We suggest significant addition for procedure simplification from practical point of view. Current standard version and ISO/DIS contain procedure B.7.4 (B.6.4 in the current ISO 14644-3:2005) Procedure for overall leak test of filters mounted in ducts or air-handling units (AHUs). In spite of the ducts dedication there is the following foreword present: “These tests may also be used for terminally mounted filters as long as they are positioned in installations with a non-unidirectional flow regime”.

(this statement has been removed from the 2^nd DIS)

Also the clause B.7.4 contains the note: “It is important to be aware that this procedure is far less sensitive at finding leaks than the method described in B.7.2 and B.7.3”. Theoretically we agree, especially when the overall leakage doesn’t allow to determine definite leakage location. But practically only small leakage has additional risk to be not detected at all. We have done (LLC “LabPromEngineering”) the series of test for comparison of methods B.7.3. and B.7.4 for the same HEPA-filters of the same HVAC (the same AHU). We have used the above mentioned airflow hood not for scanning but for integral measurement - it also worth to mention this in B.7.4 because ISO/DIS allows this method for terminally mounted filters but doesn’t describe how to perform this definitely for terminally mounted filters. The result of both methods were closely correlated. The benefit of the B.7.4 - you obtain the estimation much more quickly, the surrounding room doesn’t has an influence in a case of ISO Class 7 or 8 and if even integral evaluation (overall leakage method) results the the filter system has a leakage - than you switch to scanning and for sure find the source. This hint could be useful for practical implementation.

(I can see a benefit, but as we have now removed the earlier statement, we would not add this)

ISO/DIS costitues that the method B.7.4 is far less sensitive, but using EN 1822-1 criteria integral leakage criteria is five time more stringent than the local one:

 But we would like to go furthermore and suggest the “mixed” practical method - scanning, with optionally used “barrier to shield” in a case of ISO Class higher than 5, but estimating downstream concentration (not absolute counting using relatively complex calculations) directly.

 We measure upstream concentration, than calculate the desired acceptance criteria using given above table from EN 1822-1 using simple proportion:

for scanning we use local penetration value

for overall leakage we use integral penetration value

 That’s all. This ISO/DIS suggest for overall leakage estimation in clause B.7.4 (but not describes it in details - it worth to add).

 When scanning we suggest to add additional simplified procedure, for example, as clause B.7.5 (before Apparatus and materials).

 Example: we have H14 HEPA filters. Using Table 1 from EN 1822-1 we can obtain it’s integral effectiveness as 99.995 %, and it’s local effectiveness as  99.975 %. So “allowed” leakage during scanning should not exceed 0.025 %. Having C_c = 1.8*10⁸ particles/m³ we obtain: 1.8*10⁸ * 0.025 % = 4500 particles/m³. Simple. Practically achievable and, the main aspect, the sensitivity is the same when you perform scanning with absolute counting and more complex preliminary calculation.

Note: we understand that EN 1822 give us the effectiveness based on MPPS, that normally less than 0.3  µm, but the current methods also consider this situation acceptable for in-situ measurements.

 Additional benefit when using directly downstream concentration evaluation  - you can adjust on your DPC continuous sampling mode instead of 1 sec probe sampling duration. Actually this situation also needs to be clarified - when you obtain your T_s value about 0.2 or 0.4 sec - how do you estimate your C_a? The reason is that most of DPCs has minimum sampling time 1 sec - does it means, that we need to multiply C_a by 5 or by 2.5? And we need to perform the scanning in intermittent mode - 1 sec stay then scan, 1 sec stay then scan? Otherwise all our theoretical formulations are not exactly correct in spite of still good possibility of leakage determination.

 The minor but also important aspect. When you perform leak test using DPC you normally take to account cumulative values, but not the differential values. Why it is so - for cleanrooms monitoring the personnel used to do so, for recovery test - also. Everywhere cumulative values are considered. When you perform leak test it’s not correct.

Example. Imagine you have 1 million 0.3  µm particles and 1 million 0.5  µm particles before filter. Let’s assume that we have 50 % effectiveness for 0.3  µm particles and 100 % 0.5  µm particles (for simplify the calculations only - the real ratio is for sure differs from this assuming). In this case we obtain after the filter 500 thousand particles (all 0.3 µm due to 50 % effectiveness, 0.5 µm will be absent totaly because of 100 % effectiveness). Using cumulative values from DPC we obtain 75 % effectiveness (from overall initial 2 millions particles we obtain after the filter only 500 thousands), but using differential value our effectiveness will give us only 50 %.

 So it worth to mention that the point of interest differential values (mode) on DPCs.

 And the latest but not the last. Short consideration concerning procedure with aerosol photometer usage - why the standard suggests 0,01 % as acceptable leakage for any applications? The matter is we can test H13 filters, H14 filters, U15 filters - the filter efficiency is different according to EN 1822, but the acceptance criteria for mass concentration is always the same.

(SCW: A complicated subject and one that could result in pages of response.  It is contentious, but consideration is being given to the fact  that this is a test to find leaks caused by damage or poor installation and not to verify that a U16 is performing to U16 levels. When you have this philosophy in your head, it’s a case of what level of leak compromises my cleanroom and perhaps a standard 0.01% across the board addresses that approach better than, “I have installed a U16 so I need to test to U16”.)

Пока без перевода, на днях всё-таки обзорно переведу суть.

Тезисный перевод. В обращении к Техническому комитету ISO были озвучены все проблемы, фигурировавшие в данной теме + добавленные по мотивам обсуждений в рамках Российской недели валидации и последовавшем общении с профессионалами, в частности с Михаилом Шаховым из Клинрум Инструментс (он указан в обращении).

От представителя Технического комитета ISO (TC209 WG3) Stephen Ward был получен ответ, что готовится вторая редакция DIS, где в частности:

1. В методе B.6.4 (в проекте DIS ISO 14644-3:2016 это пункт B.7.4) убрана ремарка о том, что метод интегральной целостности применим к финишным фильтрам. С одной стороны соглашусь, метод менее чувствительный, но с другой стороны бывают ситуации, когда распределительные решетки намертво вмонтированы в потолочные перекрытия и никто их снимать не будет, замена фильтров предусмотрена из заполтолочного пространства. В такой ситуации метод B.6.4 - единственный способ оценить фильтр на целостность. Альтерантивой этому при новой редакции будет только не проводить испытания вовсе - слабенькая альтернатива. Поэтому этот момент постараемся оспорить.
2. По поводу special barrier to shield - Стивен Ворд считает, что каждый сам в праве решать, как бороться с ложным счетом по периметру. Но, в таком случае, каждая аккредитованная лаборатория будет для одной и той же системы получать либо соответствующие, либо несоответствующие результаты - а это полуанекдот.
3. В отношении начального расчета Са и Np исходя из полученной нагрузочной концентрации Сс, а не наоборот, создания нагрузочной концентрации Сс исходя из выбранных значений Са и Np - Стивен говорит, что в общем-то на самом деле так и происходит. Мол, в стандарте выражена именно величина Сс, чтобы лучше понимать логику расчета. Не знаю... Логика вроде бы итак понятна, а вот управлять математически точно нагрузкой не получится - гораздо проще её имзмерить и уже исходя из неё расчитать последовательно Np и Са:

4. По поводу пресловутых 0,01 % - Стивен говорит, что задача метода не показать, что фильтр U16 соответствует классу U16, а именно показать, что система фильтрации целостная. Он согласен, что тема дискуссионная. Тут, как бы особых возражений нет. Обращаю только внимание., что из первой редакции DIS ISO 14644-3:2016 ушла ремарка, мол, Ps подбирается по соглашению между заказчиком и исполнителем, а также убран пример 0,01 %.

Это формально по полученным ответам. Способ с прямым измерением счетной концентрации попросту проигнорирован, но у меня есть богатый массив информации по сравнительным испытаниям и по методу В.6.3 по ISO, и по методу по счетной концентрации. Наконец-то я разобрался в расчетах, но это уже отдельный пост. Тут важно понимать, что не все счетчики работают одинаково. Так Lasair III или MetOne 3400 мгновенные показания концентрации соотносят к общему объему пробы, концентрация при этом то возрастает, то убывает. А вот у Lighhoouse Solair 3100 концентрация всегда только растет - значения можно сравнивать только на финише пробы. А в режиме сканирования при концентрации как понять, когда конец пробы? Т.е. не любой счетчик это позволит сделать. Что касается абсолютного счета, то в режиме стационарного измерения уходит субъективизм ручного поддержания скорости сканирования и за время Tr достаточно четко можно понять есть ли утечка и, главное, откуда она. Это прежде всего касается периметра, т.е. утечки по уплотнению. Утечку по материалу легко обнаружит и сканирование в режиме измерения счетной концентрации, и сканирование в режиме абсолютного счета. А вот утечку по уплотнению или по углам гораздо лучше пеленгует именно стационарное измерение в режиме абсолютного счета. В режиме концентрации получается часто пусть и плавный, но постоянный её рост - нужно часто делать рестарт. А время отбора Tr - это и есть постоянный частый автоматический рестарт.

Ca свыше 11 нужно считать через N (указано в примечании таблицы В.4: Са = Np - 2*КОРЕНЬ(Np)), но опять таки, откуда брать Np?

Время 0,4с - тут, видимо, для примера кинули цифры на абум, не думая о значениях. В любом случае в формулах стоит >=, а не =... Так что по мнению "сочинителей" ISO - разбирайтесь сами, сколько вам нужно, но не менее рассчитанного. Кстати, в стандарте указано, что если нам не хватило рассчитанного времени, берем больше, но обязательно документируем сколько именно мы измеряли.

По поводу видео - это здорово, но как по моему существенно удлиняют процесс: снять, создать идентификацию (какое видео к какой точке), записать на CD/DVD или еще как. Но тут да, ни один инспектор не прикопается. Если есть возможность, вариант не плохой.
Интересовал вариант распечаток: требовал ли их кто-либо.

Касательно практики: то ISO и практика вещи не совместимые. 0 частиц 0,3 - это только класс А, там да, но там другая конструкция крепежа - фильтра не утоплены в коробки, как в других классах. Я конечно встречал фильтра сроком службы до 4 лет, на которых было 0 частиц, но это было не более 10 раз из сотен и сотен фильтров (в том числе новых). В других случаях это достижимо только, если не подавать в систему дым, и то не всегда...и уж еще реже по крепежам и рамкам фильтра.
Создаваемая турбулентность крепежей - страшная вещь! Раньше тоже делали с кожухами, воронками и прочим, чтоб изолироваться от помещения, но это не помогает от завихрений от крепёжных планок. Дошло до смешного: в трудных случаях, когда кожухи не помогают, просто ставлю ниже пробоотборника лист А4, отсекая расположенную ниже планку крепления (ребро жесткости) и количество частиц падает моментально с 1-2 млн до 500-5000 шт частиц.
Раньше после фильтров имели 200-500 тыс частиц, дыма в системе было немерено, нашли хороший редуктор, более мягкой настройки, теперь после фильтра имеем до 10 тис частиц (в основном 100 шт-3000). В случае не видимого для глаза микроотвертия протекает не менее 1,5 млн частиц, ну и рамка - соответственно. Сейчас я с уверенностью могу говорить о состоянии фильтра.

Это все хорошо, я уверен в фильтрах, но: что показывать в результатах и писать в инструкции по тесту? Как расчитать все эти значения и где взять Tr, Np и Npa для расчета Са???
Остался мой вопрос:
Npa - это реально значение, которое мы видем на счетчике во время теста??? (на сколько я понимаю с eng и rus. версии ISO), но тогда зачем нам говорят, что это значение можно расчитать с формулы В.6: Npa=Сс*Pl*qVs*Tr ????

Доброго времени суток.
А как и где можно получить ТКП-435?

Премного благодарен!
Просто прочитал в посте свои мысли дословно! Прям ничего не упущено! 😀
А если у 2-х людей при восприятии информации возникают идентичные мысли, значит дело в подаваемой информации.
"...но когда автор пишет об Америке, сразу видно, что он там ни разу не бывал." (Спортлото 82) - в нашем случае, когда автора пишут о проведении теста и 1-2 частицах, сразу видно, они его никогда не проводили.

По поводу отправки дискуссии в ISPE - мысль хорошая. Нужно выходить на уровень выше с письмом "ребята объясните миру, что вы имели в виду!"

Так что? Ни у кого никаких более домыслов на этот счет?

Nick
За сертификат отдельное спасибо. Как раз такого и не хватало 🙂

Предлагаю не привязываться к цифрам наведенным в примере ИСО, поскольку меняя размер пробоотборника или концентрации частиц до фильтра уже меняется и время сканирования.
Для каждого частного случая и рассчитанные значения и критерии будут разные. Научится бы пользоваться их формулами 😀 . Может и критерий себе тогда в 20 тис высчитаем, а не 2 или 67 частиц.

эффективность - величина относительная и должна подтверждаться для любых абсолютных нагрузок.

100%, хотя (по практике) может незначительно снижаться при нагрузке более 10⁹ частиц 😀 , хотя при такой концентрации слишком большая погрешность при тех же завихрениях от рамки.

Методы борьбы с естественным фоном были озвучены ранее: кожухи, воронки и т.д., которые отгораживают фильтр от помещения. Но тут Вы правы, это мы так делаем. В ИСО же ни слова по поводу того, как увидеть 67 частиц если до фильтра подан аэрозоль. Без специальных приспособлений - это редкость, хотя бывает.

Получается как в фильме про Мюнхаузена:
"- Нечего тут советовать. Живите как жили. Только по гражданским и церковным законам, вашей женой по-прежнему будет считаться та жена, которая вам уже не жена.
- Бред! Вы, служитель церкви, предлагаете мне жить во лжи?
"
Т.е. по букве ИСО делать не представляется возможным (если это не производитель НЕРА фильтра, который это выполняет на стенде), а приходится выкручиваться...

Запрос в тех. комитет ИСО очевиден.

если это не производитель НЕРА фильтра, который это выполняет на стенде

производитель в принципе выполняет испытания на стенде в соответствии с EN 1822 (кстати, на сертификате сканирования Camfil FARR, предоставленном в качестве примера пользователем Nick именно это и указано)

А так да, всё верно. Надо найти время и обстоятельно перевести суть нашей дискуссии на английский - координаты главы ТС209 у нас обнаружились через форум ISPE 🙂

P.S.: правда, ответы на вопросы могут обнаружиться тут - документ свеженький, апрельский.

Александр Белинский
Комрад, Мессер.

Плавали, знаем... Картина не радужная получается.
Пробовали при замере Александр Белинский писал(а):

перевести счетчик в режим абсолютного счета

. Получается отнюдь не 16,98 и не 67 частиц, а гораздо более. Начиная с тысяч и растет стремительно...
Так, что не очень подходит. Но идея хорошая.