Доброго времени суток!
Есть ли необходимость обосновывать и прописывать сроки периодической валидации процесса стерилизующей фильтрации, либо можно указать, что повторная валидация процесса производится только в случае внесения существенных изменений в состав оборудования/самого процесса?
Фармакопея РФ и GMP говорят следующее
Фармакопея РФ
Периодическая проверка валидированных систем (12.6)
- (12.60) Системы и процессы необходимо подвергать периодической оценке для подтверждения того, что они по-прежнему функционируют правильным образом. Если в процесс или систему не было внесено существенных изменений и обзор качества подтвердил, что система или процесс постоянно обеспечивают производство материала, соответствующего спецификациям, как правило, отсутствует необходимость в проведении повторной валидации.
GMP
Валидация процессов
- Следует проводить периодическую оценку помещений, систем, оборудования и процессов с целью подтверждения их работы в соответствии с заданными требованиями. Если существенные изменения отсутствуют, то вместо повторной валидации составляется отчет, свидетельствующий о соответствии помещений, систем, оборудования и процессов установленным требованиям.
«повторная валидация» (re-validation) – повторение валидации процесса для обеспечения гарантии того, что изменения в процессе (оборудовании), внесенные в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики процесса и качество продукции;
@happyface, Вы цитируете не п. 23, а п. 45 Приложения 15 916 Приказа, и старой редакции Решения № 77 ЕЭК. В июле вышло обновленное Приложение 15 Решения № 77 ЕЭК (давно пора - выровняли по отношению к ЕС (2015), Украине (2016) и РБ (2017)). Вот где их можно увидеть:
Так вот в этом Приложении аналогичный текст уже не охватывает валидацию процесса - только в отношении квалификации помещений, оборудования и систем:
Валидация пересмотрена очень серьезно с прямым запретом ретроспективной валидации и с выходом "триединый"подход (традиционный/непрерывная верификация/гибридный) на продолжающуюся верификацию процесса в ходе жизненного цикла (Ongoing Process Verification during Lifecycle).
Валидация стерилизующей фильтрации, естественно в пункты реквалификации/продолжающейся верификации вписывать не вполне корректно.
PDA TR No. 26 предлагает делать ревалидацию для случая стерилизующей фильтрации только при изменениях. Увеличении объема раствора, его концентрации, температуры (шире - свойств) или самой процедуры фильтрации.
Т.е. в целом Ваш вывод верный, насколько я понимаю, но несколько отличается обоснование. Точнее, ссылки на нормативную документацию и руководства. Потому что предпосылки +/- те же.
