Уведомления
Очистить все

Валидация для таблеток с длительным высвобождением?

   RSS

0
Автор темы

Здравствуйте, у меня несколько вопросов по сабжу:

  1. В методике для таблеток с ДВ необходимо доказывать стабильность раствора образца для всех точек времени отбора или достаточно только для последней точки?
  2. В кислотной среде, при каком проценте высвобождения, необходимо доказывать стабильность раствора - 10% или 100% концентрации тестового раствора?
  3. В случае использования плацебо, его влияние (взаимодействие) также необходимо доказывать для всех временных точек?

Заранее благодарен.

Поделиться: