Здравствуйте, у меня несколько вопросов по сабжу: В методике для таблеток с ДВ необходимо доказывать стабильность раствора образца для всех точек времени отбора или достаточно только для последней точки? В кислотной среде, при каком проценте высвобождения, необходимо доказывать стабильность раствора - 10% или 100% концентрации тестового раствора? В случае использования плацебо, его влияние (взаимодействие) также необходимо доказывать для всех временных точек? Заранее благодарен.

Уведомления

Очистить все

Валидация для таблеток с длительным высвобождением?

Валідація та кваліфікація

0 Сообщения

1 Участники

0 Reactions

38 Просмотры

05.01.2010 14:45

Автор темы

(@validatorx)

Active Member

5 Сообщения
3 0 0

Здравствуйте, у меня несколько вопросов по сабжу:

В методике для таблеток с ДВ необходимо доказывать стабильность раствора образца для всех точек времени отбора или достаточно только для последней точки?
В кислотной среде, при каком проценте высвобождения, необходимо доказывать стабильность раствора - 10% или 100% концентрации тестового раствора?
В случае использования плацебо, его влияние (взаимодействие) также необходимо доказывать для всех временных точек?

Заранее благодарен.

Додати коментар

Теги