Дано:
есть система водоподготовки в составе: вода очищенная (подготовка мембрана), вода инъекционная (подготовка парогенератор), чистый пар. По всей системе есть SAT. Доступ пока есть не ко всем точкам. В системе нет ТОСа (общий органический углерод не меряется)
Требуется:
провести валидацию.
Вопросы к сообществу(если кто валидировал водоподготовку):
1. План пробоотбора. Разного рода обучатели требуют что б отбор проводился ежедневно из всех точек и в течении года :DТ.е. Они как будто соревнуются в рекомендациях по ужесточению. При этом трудно представить завод, который будут гонять в холостую целый год без выпуска продукции, ради валидации одной водоподготовки.
2. Какой статус водоподготовки на момент начала производства?
3. Из опыта, если кто запускал водоподготовку, сколько она должна устойчиво работать, что бы можно было начать выпуск продукции?
4. Требования к отбору проб (одноразовые пробоотборники), количество воды для слива и т.д.
5. По какому документу делать анализы? Спецификация на основе европейской фармакопеи + ГФ?
проконсультируйте по перечню необходимой документации для валидации водоподготовки (включая петлю). Необходимо ли требовать от фирмы, занимающейся сваркой петли, WPS?
спасибо за документ, теперь все предельно ясно
Подскажите есть ли требования к посуде, в которую отбираются пробы WFI?
Добрый день. Не стал начинать новую тему.
В Республике Беларусь есть ТКП 429-2012 (02041) "Производство лекарственных средств. Порядок подготовки воды для фармацевтических целей" указано:
"...при организации хранении воды очищенной необходимо предусмотреть контроль температуры в системе хранения после теплообменника или в помещении размещения системы водоподготовки (ориентировочное значение - менее 25 °C)".
В WHO good manufacturing practices: water for pharmaceutical use Annex 2
"...control of temperature in the system by heat exchanger or plantroom cooling to reduce the risk of microbial growth (guidance value < 25 °C))".
Т. е. в принципе дословный перевод.
Эта температура относится к обоим частям предложения или только к помещениям? Может ли быть больше 25 °C?
Например, в журнале "Чистые помещения":
"...в системе распределения воды очищенной поддерживается температура в пределах 15-30°С". http://techpharm.ru/water1.doc
Петр Шотурма, эксперт по вопросам GMP в компании FAVEA :
"..охлаждение помещения, в котором находится оборудование, для снижения риска микробиологического роста (руководящий норматив <25°C)" ( http://gmpnews.ru/2014/12/proizvodstvo-vody-dlya-farmacevticheskix-celej-sootvetvuyushhee-pravilam-gmp/)
Какая должна быть температура в системе хранения ВО (ambient storage)?
Какие ещё документы регламентируют её и допустимые отклонения7
Заранее спасибо.
kukin, активность большинства бактерий возрастает с увеличением температуры. Чем ниже будет поддерживаться температура воды, тем меньше риск контаминации.
Суть фразы в том что в системе поддержания температуры воды очищенной должна быть менее 25 °C. А если нет такой системы поддержания, то само помещение будет выступать "теплообменником" соответственно температура в нем должна быть менее 25 °C.
Собственно, воду в кольце и в емкости охладить не проблема, но элементы системы получения воды очищенной: механические фильтры, ионообменные смолы, угольные фильтры и т.д. - как правило не снабжается теплообменниками. А увлечение температуры этих контаминированных элементов увеличивает нагрузку на обратный осмос и другие системы фильтрации, тем самым повышая риск микробной контаминации воды очищенной. Поэтому, для снижения риска я бы рекомендовал стремиться обеспечить температуру как самой воды, так и температуру помещения водоподготовки менее 25 °C.
Дмитрий Пашко писал(а):
Суть фразы в том что в системе поддержания температуры воды очищенной должна быть менее 25 °C
у нас петля примерно 0,5 км... теплоизоляцию делать на трубах?....тем более они проходят скажем так в неконтролируемых условиях (вне зоны D).... и что делать?
А у Вас , что нет изоляции?
Возможно у Вас хороший теплообменник, мощный насос и по близости с петлей нет труб с горячей водой или паром, все равно необходима изоляция. Изоляция не только сэкономит Вам не мало средств, но и поможет удержать в системе эти 25 градусов в летний период.
ЗЫ. В каких классах чистоты проходит труба - не важно.
Есть вот такие методические указания по построению систем водоподготовки
Александр Белинский писал(а):
Вот момент, что грядет отмена безальтернативности получения WFI только методом дистилляции примечателен - но это в новейших ЕР будет реализовано
Уже ))) это из ЕР 9.1
Water for injections (0169)
Production: revision to include purification processes equivalent to distillation (such as reverse osmosis coupled with appropriate techniques) for producing water for injections (WFI), in addition to distillation; use of non-distillation technologies for the production of WFI requires that notice is given to the supervisory authority of the manufacturer before implementation. A requirement for regular monitoring of total organic carbon has been added to further emphasise the specific test controls required in the Production section. The revision of the monograph is supported by the evidence provided in the document ‘Reverse osmosis in Ph. Eur. monograph Water for injections (0169)’, published in the Knowledge database under ‘Additional information’.
