Дано:
есть система водоподготовки в составе: вода очищенная (подготовка мембрана), вода инъекционная (подготовка парогенератор), чистый пар. По всей системе есть SAT. Доступ пока есть не ко всем точкам. В системе нет ТОСа (общий органический углерод не меряется)
Требуется:
провести валидацию.
Вопросы к сообществу(если кто валидировал водоподготовку):
1. План пробоотбора. Разного рода обучатели требуют что б отбор проводился ежедневно из всех точек и в течении года :DТ.е. Они как будто соревнуются в рекомендациях по ужесточению. При этом трудно представить завод, который будут гонять в холостую целый год без выпуска продукции, ради валидации одной водоподготовки.
2. Какой статус водоподготовки на момент начала производства?
3. Из опыта, если кто запускал водоподготовку, сколько она должна устойчиво работать, что бы можно было начать выпуск продукции?
4. Требования к отбору проб (одноразовые пробоотборники), количество воды для слива и т.д.
5. По какому документу делать анализы? Спецификация на основе европейской фармакопеи + ГФ?
В 4-м номере журнала "Технология чистоты" за 2016-й год опубликованы две статьи касательно
этого вопроса. Журнал можно найти в Сети по адресу:
http://www.asincom-group.ru/magazine.htm
и скачать для ознакомления.
Здравствуйте, GMP знатоки. Есть хорошая новость прошла инспекция по GMP. Очень неплохо. По моим документом вопросов практически не было. Огромное спасибо вам всем. Но только у инспектора один вопрос по CAPA (корректирующие и предупреждающие действия). Ему не понравилась наша квалификация на английском языке. Он требует образцы сварных швов. Насколько это приемлемо ли? И какой я ему должен дать документ по швам. У нас есть СОПы изготовителя системы водоподготовки по процедуре сварки и очистки перед сварными работами и эндоскопия каждого шва. Как вы думаете этого ему должно быть достаточно?
Всем всем, здравствуйте коллеги.
Спасибо, Александр! По первой части трилогии вопросов нету.
Переходим ко второй части:
водоподготовка не заканчивается сваркой и эндоскопией (к эндоскопии еще должно быть видео с конкретных швов, образцы швов и др., но это не самое главное). Где все остальное? Где оценка отклонения?
Это уважаемый инспектор спрашивает.
Подскажите, пожалуйста, что бы вы делали?
Александр Белинский 13.11.2018 15:32 Поясните четчё, что вы хотите услышать. Какие трилогии, почему ко второй части?
Коллеги, добрый день.
Нужна Ваша консультация. Имеется кольцо воды для инъекций, которое прошло квалификацию и успешно работало 3 года по результатам мониторинга. Теперь возникла необходимость в ещё одной точке потребления и её добавили в середину петли. Возникает вопрос с объёмом валидационных робот? Нужна полная валидация петли хранения и распределения или достаточно провести какой-то ограниченный набор тестов и при мониторинге уделить больше внимания новой точке?
Александр Белинский 05.01.2019 20:01 Допустимо второе - ряд новых испытаний - опять же, зависит от геометрии - сильно ли изменился ли профиль кольца, сильно ли нужно было поменять давления/расходы в установленных параметрах? По сварочной документации и материалам, контактирующим с продуктом - всё в объеме изменения. А мониторинг можете вписать базово в рутинный мониторинг действительно с особым акцентом на новую точку (как вариант - выполнять для неё 1-ю и 2-ю фазу и далее при условии приемлемых результатов вписать её в рутину). Это всё как вариант. Безусловно это стоит провести через формальный анализ рисков, который и даст вам ответ какие выборочные испытания следует выполнить.
Коллеги, такой вопрос. Кто-нибудь встречал требования к размещению последней точки на возврате петли распределния воды для иньекций? Интересуют условия для пробоотбора
Добрый день!
Может кто подсказать необходимо ли проводить тест на эффективность хим. санитации при квалификации функционирования? Если необходимо, то как создается загрязнение в системе перед хим.санитацией?
