Всем привет! Вопрос: во время приготовления лек.средств, таких как (таблетки, инфузионные растворы, ампульные лек.средс., галеновые препараты: сиропы, растворы, мазевые препараты) вдруг отключилась электричество. Что делать? Сколько времени можно хранить полуготовый продукт нерасфасованном виде? Где это прописано? Спасибо за ответ?
Выбросьте или вылейте в канализацию. 😀
Если серьезно, то любое временное хранение полупродуктов должно определяться испытаниями Hold Time Studies, после чего вноситься в производственную документацию. А в случае стерильной продукции - практически не применяется и исключено. Про дальнейшее изучение стабильности и документирование такого рода отклонений я вообще не говорю. Хочется верить - вы об этом хотя бы думали.
Не хотел бы я стать потребителем вашей продукции, так как у Вас такой вопрос возник уже в процессе производства.
Стерильные полупродукты мы вылеваем. А что на счёт нестерильных лек.средств. Где это вообще прописано. И кстати я не говорю что мы разливаем. Я проста спросил что делать если такая ситуация случиться.
Учим матчасть...
6.25 Ця програма, головним чином, стосується лікарського засобу у пакованні, призначеному для продажу, але також слід приділяти увагу включенню у програму випробування стабільності нерозфасованої продукції. Наприклад, якщо нерозфасовану продукцію зберігають тривалий час перед пакуванням та/або перед передачею з виробничої дільниці на дільницю пакування, необхідно оцінити та вивчити вплив таких умов на стабільність упакованої продукції. Крім того, слід приділяти увагу проміжній продукції, що зберігається або використовується тривалий час. Дослідження стабільності лікарського засобу, підготованого до застосування, здійснюють на етапі розробки препарату; таким чином, немає необхідності контролювати її за допомогою програми подальшого випробування стабільності. Однак, якщо це є необхідним, стабільність підготованого до застосування лікарського засобу також слід контролювати.
6.25 This mainly applies to the medicinal product in the package in which it is sold, but consideration should also be given to the inclusion in the programme of bulk product. For example, when the bulk product is stored for a long period before being packaged and/or shipped from a manufacturing site to a packaging site, the impact on the stability of the packaged product should be evaluated and studied under ambient conditions. In addition, consideration should be given to intermediates that are stored and used over prolonged periods. Stability studies on reconstituted product are performed during product development and need not be monitored on an on-going basis. However, when relevant, the stability of reconstituted product can also be monitored.
Добрый день! Уважаемый generationP, а не могли бы вы дать ссылочку на текст из цитаты. И вот еще какой вопрос. Должно быть точное время, за которое тот или иной препарат нужно разлить/ затаблетировать. Есть ли какой-то нормативный документ, в котором точно это прописано. ОООчень нужен такой док.
@Kseniya K писал(а):
И вот еще какой вопрос. Должно быть точное время, за которое тот или иной препарат нужно разлить/ затаблетировать. Есть ли какой-то нормативный документ, в котором точно это прописано.
Этот документ Вы должны сделать сами-составить Спецификацию на промежуточный продукт( или полупродукт-кто как называет), в котором должны быть указаны качественные и количественные показатели этого полупродукта, и в котором должно быть определено максимально допустимое время хранения этих полупродуктов и условия его хранения. Т.е. это должно быть определено экспериментально и оценены риски вами.
Есть такой документ - GMP называется. Эта цитата из него, а точнее из 6 раздела по контролю качества.
durbek
А почему не отвалидировать время хранения полупродукта перед розливом/таблетированием и потом перед конечной стерилизацией?
Это делается очень легко при валидации тех. процесса)
