Здравствуйте. Хочу заняться выпуском БАДов, в качестве наполнителя планирую использовать людипресс и стеарат магния или микроцел с крахмалом.
От процесса производства далек мягко говоря... прошу совета по поводу подготовки перед прямым прессованием. т.е. как правильно смешать наполнители (если можно очень подробно).
И второй вопрос... необходим ли фарм. миксер для качественного смешивания или можно обойтись без него? Какое еще оборудование необходимо помимо пресса (планирую использовать не промышленное, а лабораторное... настольное так сказать...)?
Планирую потренироваться только с наполнителями, т.е. достичь хорошего качества таблетки. Чтобы не переводить зря вещество действующее. его содержание будет не велико - 5-10мг, поэтому на процесс не повлияет... или я ошибаюсь?
За раннее спасибо за ответы!
Классика - 30% микрокристаллической целлюлозы, 69 % лактозы, 1% стеарата магния/кальция. Для прямого нужна 102 МКЦ (Avicel, Vivapur, Heweten и т.п.), лактоза DC 70 или 80 (Tabletose, SuperTab ...), и стеарат, подойдет электрогазохимовский. Лактоза DC, дороговата конечно, но ... это вам выбирать. Крахмал - балласт :). Лудипресс - $$$.
Смешивать:
1. АФИ + МКЦ + Лактоза - 15-30 мин
2. добавить стеарат -5 мин
Как смеситель для "настольных" объемов подойдет обычный пакет, и вы его ручками, ручками в воздухе восьмерочками покрутите, можно меньше конечно чем 30 мин, но это надо приловчиться :), а если вдвоем то можно и по 20 кг мешать, только пакетик держите покрепче.
На счет "5-10 мг на процесс не повлияет" - разное бывает, а вы чистую АФИ в матрицу засыпте и шлепните 1 таблеточку из него и поймете чего ожидать. Если вы планируете маленькую таблетку лепить 5 ... 8 мм (50 ... 200 мг), то 5-10 мг АФИ превратятся в 5-10%, а это уже не так и мало. К примеру, если столько кинуть стеарата кальция то вы таблетку и эпоксидкой не склеите. Еще неизвестно как повлияет на сыпучесть ваш АФИ ... и так еще куча факторов. В общем поработайте технологом с десяток годков на фарм заводе - будете с космосом по этим вопросам общаться! Шутка.
Пробуйте, пишите результаты в этой ветке или в личку, поможем.
Огромное спасибо за ответ!!!! еще вопросик... воды не надо добавлять? просто сухие порошки смешать и все?
можно лактозу 80М, а МКЦ- microcel-200, по поводу 69% лактозы- слоит иногда таблетка именно от такого содержания лактозы
Не знаю как в Украине, но в рамках таможенного союза (РФ, РБ, Казахстан) применение лактозы в БАДах запрещено.
По поводу 5-10 мг АДВ - есть смысл писать %. Масса таблетки может быть и 100 мг и 700 мг, % АДВ будет разный .
У нас был случай, когда АДВ в таблеточной массе было 10 %, таблетка прекрасно прессовалась, но была ужасная сыпучесть таблетмассы.
И еще, в БАДах важна распадаемость таблетки - возможно, придется вносить небольшое количество дезинтегранта.
@Swed писал(а):
Не знаю как в Украине, но в рамках таможенного союза (РФ, РБ, Казахстан) применение лактозы в БАДах запрещено.
А источник можно, а то не догоняю при чем здесь таможенный союз и применение лактозы в БАДах!
В Украине использование лактозы в БАД не запрещено. Месяцев 8 назад оформляли ТУ на БАД (капсулы, не таблетки, но думаю это не принципиально) в состав которого входила лактоза. Вопросов не было. Да и еще 3 месяца назад точно не запрещали, так что не думаю что сейчас что-то поменялось. А в чем причина такого запрета в РФ, РБ и Казахстане? Пожалуйста,Swed, если можете подсказать в каком документе такой запрет прописан, буду очень благодарен, может пригодится.
А еще есть вещи такие, как манитол и дикафос (фосфат кальция) разных градаций. Э-э-х, Бады-бады...Сколько можно натворить...Если серьезно - попробуйте смешать действующее с 1-2 частью лактозы для начала, типа тритурации. Лактоза должна быть мелкая - обычно 200 меш. Потом обычный прописной состав -МКЦ+Латоза+разрыхлитель+скользящее. Если что - обращайтесь в личку.
маннитол/кальция гидрофосфат - хорошая комбинация, но маннитол DC больно уж дороговат, но дикафосы довольно дешевы, но маннитол очень чувствителен к качеству стеарата, с залипаниями замахаетесь просто.
to igor_pust - пробуйте, советов есть и будет туча, а не пробуя это все мыльные пузырьки.
Короче говоря - сообщите что вы хочете 😀 Я могу у себя смоделировать-есть пресс и т.д., есть оборудование, насыпная, истираемость и т.д, все совершенно бесплатно. Рад буду помочь. Да, кстати - нет необходимости сообщать что за субстанция - просто некоторые данные о свойствах.
