При фасовке порошков (гранул) для приготовления суспензии для перорального применения во флаконы (содержится до 20 доз) столкнулись с проблемой точности дозирования массы содержимого флакона при фасовке. ЕР по точности дозирования многодозового контейнера говорит только о контейнерах со встроенными дозаторами или об однодозовых для парентерального применения. Масса содержимого 16,5 г. Какая точность дозирования должна быть. Если можно ссылку на документ.
ALLOE Если речь идет о нормировке массы порошка во флаконе по необходимо обратиться к статье USP, если о количестве и весе порошка одной дозы то, необходимо откалибровать мерную ложечку, которая прилагается к флакону.
@Iriska писал(а):
ALLOE Если речь идет о нормировке массы порошка во флаконе
Какие отклонения допускаются и где это прописано в Европе??
В ЕР и в европейских гайдах это не прописано, подразумевается, что содержание не меньше номинала и не более 5% от указанного на этикетке, тест проводят на этапах in process control. Как верно указала iriska согласно USP отклонение может составлять до 90% от указанного на этикетке каждого флакона, а среднее из 10 должно быть не менее номинала.
Мне кажется, что Вам обратиться к 2.9.5 "Однородность массы" ЕФ или ГФУ, где четко указано что для вашей массы содержимого контейнера допустимое предельное отклонение +/- 10%.
