Коллеги подскажите, может кто-нибудь сталкивался с чем-то подобным.
При замене первичной упаковки с ампулы на стеклянный флакон, с препаратом начали происходить волшебный вещи. Несмотря на допустимый уровень влаге в препарате после сушки, через месяц хранения он попросту исчезает из флакона (просто растворяется). При этом сами флаконы герметичные. Проверяли именно флаконы с исчезнувшим препаратом. В чём может быть причина?
@kaltat писал(а):
через месяц хранения он попросту исчезает из флакона (просто растворяется)
так исчезает или превращается в раствор?
Исчезает. Просто пустые флаконы остаются, ну и небольшой налет на стенке и дне. При том, что изначально высота самой таблетки около 10 мм
А какое количество сухого вещества во флаконе? Если взвесить полный флакон и флакон с исчезнувшим содержимым, то большая разница?
Вес самого лиофилизата во флаконе очень маленький, около 20 мг.
Вес самих флаконов практически не меняется, просто с красивой таблетки лиофилизат превращается в сморщенный комок, который прилипает к стенке флакона.
Но с тем самым препаратом в ампулах, такой проблемы нет, несмотря на то, что с лиофоилки на запайку они выходят открытыми и теоретически больше контактируют с воздухом. Флаконы закрываются пробками в самой лиофилке.
Вы абсолютно уверены, что говорите об одних и тех же флаконах? У нас такое явление наблюдается, но сразу, когда вынимают из лиофильной сушки. Т.е. флаконы изначально не сохнут нормально.
А если нет, то кроме проблем с герметичностью на ум ничего не приходит.
Если нормально высушенный флакон приоткрыть и оставить на воздухе, то через некоторое время он тоже "растает", набравшись влаги.
Открытый флакон "тает" примерно за сутки. А эти чудеса происходят примерно за месяц
@kaltat писал(а):
Открытый флакон "тает" примерно за сутки. А эти чудеса происходят примерно за месяц
ну значит герметичнось недостаточная... а вид одинаковый налета в испарившихся флаконах?
В основное массе они просто оказываются пустыми.
Именно "пустые" флаконы проверяли на герметичность с красителем. И под давлением и под вакуумом при разных параметрах давление/время, они герметичные
Подскажите каким методом Вы проверяете флаконы на герметичность?
