О чем речь можно увидеть на прикрепленном фото:
- в процессе производства на флаконе печатается № серии, дата производства, конец срока пригодности
- позиция этих символов в одной серии заметно смещена на разных флаконах
Вопросы:
➡ 1. насколько это серьезное технологическое отклонение? или ерунда?
➡ 2. оптовик (Вента) не хочет принимать серию - бояться, что гос. инспекция будет браковать серию - а это обоснованное опасение, с точки зрения здравого смысла 😀 ?
➡ 3. как такое может получиться в производстве? Кривые руки?
А вообще может производитель напишет официальное письмо о том, что в такой то серии, которая была выпущена в таком-то количестве, есть смещение при нанесении данных: номера серии, срока годности... Либо разброс положения цифр на маркировке. Хотя формулировка "разброс положения цифр на маркировке" не будет понятна оптовику или рознице. Нужно сформулировать так, что бы было понятно, что это какой то незначительный сбой при печати этикеток.
@Helenka писал(а):
А вообще может производитель напишет официальное письмо о том, что в такой то серии, которая была выпущена в таком-то количестве, есть смещение при нанесении данных: номера серии, срока годности... Либо разброс положения цифр на маркировке. Хотя формулировка "разброс положения цифр на маркировке" не будет понятна оптовику или рознице. Нужно сформулировать так, что бы было понятно, что это какой то незначительный сбой при печати этикеток.
Производитель может написать официальное письмо, но советую его подавать в гослекслужбу и официально получать разрешение продавать данную серию с данным несоответствием. В письме можно сделать упор на то что это не несет никакой опасности для здоровья пациентов и можно пообещать исправить ситуацию с последующими сериями )
@Diva писал(а):
советую его подавать в гослекслужбу и официально получать разрешение продавать данную серию с данным несоответствием.
Да, мы при прошлой подобной возне такое делали... И с какими вы-кру-та-са-ми:
➡ письмо обьяснительное от завода отправляли напрямую с завода на Победы-120, минуя представительсто (чтобы мы его не подделали? представительству нечем больше занятся :roll:)
➡ вторую копию письма - с завода напрямую в украинское посольство страны-производителя, там заверили - и только тогда вторую копию сдали в Гослекинспекцию.
Джеймс Бонд нервно курит в сторонке 8-). Параноики на всю голову 😆
@Helenka писал(а):
а потом медаль и поощрение за выявление "фальсификата"
Да, в любом деле у любого инспектора - набор пунктиков, куда он смотрит. И по ходу практики отбираются самые ходовые - по которым можно прийти и отпинать почти каждого.
И вот уже не зря инспектировал 😈
Наши гоняются за дешевой "органолептической" демонстрацией бдительности 😯
А значит, меньше смотрят туда, куда надо.
Где-то пропускают реальные проблемы 👿
И нам нервы зря портят 😉
Но это определяется концепцией каковую задает начальство - отделов + замы главинспектора
И концепция - создавать всем как можно больше проблем, но по сути легкоразрешимых - если будет на то указявка.
Такая концепция приносит, конечно, плоды.
@Optisemist писал(а):
Такая концепция приносит, конечно, плоды.
Ну, зато регуляторщику это обеспечивает работу 😉 есть проблема и её надо решать 
значит компании/представительству необходим такой человек.
@Diva писал(а):
регуляторщику это обеспечивает работу 😉
Да, это тот случай, когда:
Молодой юрист прибегает к юристу-отцу:
- Папа! Я наконец-то выиграл то дело, за которое ты 30 лет боролся в суде!
- Ну и дурак же ты, сынок. Мы с него 30 лет кормились.
С другой стороны жалко свою жизнь тратить на решение высосанных из пальца проблем.
Хочется давать стране угля 🙂
и чувствовать себя нужным эээ... человеком общества 😆
@Diva писал(а):
Производитель может написать официальное письмо, но советую его подавать в гослекслужбу и официально получать разрешение продавать данную серию с данным несоответствием. В письме можно сделать упор на то что это не несет никакой опасности для здоровья пациентов и можно пообещать исправить ситуацию с последующими сериями )
А я не советую подавать данное письмо в Гослекслужбу, так как препарат прошел визуальный и лаб контроль и получил заключение о качестве ввезеного в Украину лек средства.А при визуальном осмотре, я так понимаю, никаких отклонений выявлено не было. А если бы были, то вы бы обращались с письмом в гослекслужбу и платили бы деньги за "экспертизу документов". Инспектор бы в Гослекслужбе рассматривал бы упаковки и в результате бы и было у Вас разрешительное письмо. А так что? Маркировка у препарата согласно АНД. Где в АНД прописано что нанесение серии,срока годности должно быть строго на одной линии?
Думаю, данное письмо от представительства нужно будет, если возникнет проблема с инспекторами. А так и проблемы то особой нет. А завод должен, конечно, обратить на данную проблему внимание.
что за страх перед "прыгающей" маркировкой серии/срока годности? не слыхал, чтобы какую-то серию ЛС снимали с рынка.
Маркировка нанесена полностью? ДА
Она читабельна?ДА
Какие ещё вопросы?
@diabolus писал(а):
что за страх перед "прыгающей" маркировкой серии/срока годности?
Я таки повторюсь 😉
Кого медведь драл - тот и пня боится
Только что с Победы-120 вернулся. С другим препаратом вопрос, но со всем сказанным в этой ветке пересекается.
Выглядит так:
1. Таблетки были упакованы в стрипы, и завод на них печатал номер серии, конец срока годности и (что не обязательно) дату производства
2. Завод перешел на блистеры
3. Прокрутили изменение упаковки в ДЭЦ
4. Пришел товар и вдруг...
5. На блистере только номер серии, конец срока годности - дата производства у них не поместилась (нарушаем, граждане, нарушаем)
6. На графическом макете этого самого блистера написано, что там дата производства имеет место быть
7. Графические макеты принимает и включает в базу Гослекинспекция
8. Но Гослекинспекция не может добавить в базу поправленный макет
9. Т.к. это ответственность ДЭЦ. И нужно там делать изменение (около 6 месяцев). И это не так просто сделать, т.к. ДЭЦ макеты уже не утверждает - это ответственность Гослекинспекции (змей Уроборос, который есть символ вечности, укусил себя за хвост - и замкнулся в круг) 🙄
10. В результате - Гослекинспекция для продукции найдет искусственное несоответствие. Искусственное потому, что это не есть нарушение законодательства и не есть чем-то непредвиденным, и производитель это знает и сообщает о ситуации
11. Потом Гослекинспекция разрешит реализовывать серии с этим несоответствием, т.к. оно не есть проблемой. ДЭЦ тем временем проводит Приказом МОЗ изменение (или не проводит - т.к. не их парафия).
💡 И так с каждым вопросом
@Optisemist писал(а):
И так с каждым вопросом
То ли еще будет... если Гослекинспекцию выведут из подчинения МОЗа...
Optisemist, не заморачивайтесь! ДЕЛАЙ, ЧТО ДОЛЖЕН И БУДЬ, ЧТО БУДЕТ(с). Заключение то региональной госслужбы у Вас есть!
