О чем речь можно увидеть на прикрепленном фото:
- в процессе производства на флаконе печатается № серии, дата производства, конец срока пригодности
- позиция этих символов в одной серии заметно смещена на разных флаконах
Вопросы:
➡ 1. насколько это серьезное технологическое отклонение? или ерунда?
➡ 2. оптовик (Вента) не хочет принимать серию - бояться, что гос. инспекция будет браковать серию - а это обоснованное опасение, с точки зрения здравого смысла 😀 ?
➡ 3. как такое может получиться в производстве? Кривые руки?
@Optisemist писал(а):
3. как такое может получиться в производстве? Кривые руки?
Предполагаю, что это связано с настройкой оборудования, независимо от того как надписи наносят на этикетку до наклейки на флакон или после.
Видел варианты и худшего нанесения, причем наших производителей. Продавались без проблем и никто их не браковал.
Возможно боятся брать в связи с неразберихой и перетрахиванием кадров в Инспекции.
Уважаемый Optisemist. Исходя из той ситуации, которую вы описали, и учитывая, что вы не являетесь непосредственным производителем препарата ЛОПРАКС порошок для 50 мл оральної суспензії, 100 мг/5 мл у флаконах № 1, настоятельно рекомендую связаться с иранским производителем и сообщить об этой претензии, так как он является непосредственным владельцем продукта.
Все свои три вопроса можете адресовать представителям Эксира. Вам не приходило в голову, что это может быть контрафактная продукция, а вы просто тяните время?
Когда же мы научимся каждый заниматься своим делом...
Был точно такой вопрос именно с Вентой. Препарат получил заключение Гослекслужбы и успешно продается.
@generationP писал(а):
может быть контрафактная продукция, а вы просто тяните время?
Не может быть контрафактом:
- прямая поставка с завода
- лежит на нашем складе
- разрешение на реализацию серии получено (контроль в лаборатории госинспекции прошли)
Серия довольно чистая, примеси на уровне 1/3 от пределов.
Только с печатью на наклейках не совсем эстетично.
Заводу, конечно, поставим на вид.
@Tanya1349 писал(а):
Был точно такой вопрос именно с Вентой
Значит, у Вентовской приемки такая фишка... У каждый копф своя таракан 😉
Post Scriptum
@Optisemist писал(а):
как такое может получиться в производстве?
Присмотрелся на свежую голову - штамп с цифрами на флаконах на одном месте.
На пару миллиметров вверх-вниз и вправо-влево гуляет положение самой наклейки на флаконе.
Что-то было с наклеечной машиной?
Как-то косо подавалась лента с наклейками?
Я это железо в работе не видел, потому и гадаю.
💡 Не очень эстетично, но все-таки ерунда - это видно только есть поставить много флаконов в ряд.
Для пациента/врача на одном флаконе эти люфты в пару миллиметров просто не видны, мелкое техническое отклонение.
@Optisemist писал(а):
1. насколько это серьезное технологическое отклонение? или ерунда?
инспектор в атпеке/на складе может заподозрить фальсификат. Отберут образцы для лабораторного контроля в условиях местной инспекции и выдадут заключение, если фальсификат не подтвердится, скорей всего ЛС с подобной маркировкой попадёт в "амплитуду".. Ничего страшного в этом нет.
2. оптовик (Вента) не хочет принимать серию - бояться, что гос. инспекция будет браковать серию - а это обоснованое опасение, с точки зрения здравого смысла ?
ответил выше, а вцелом покупатель всегда прав 😉
3. как такое может получиться в производстве? Кривые руки?
железо.
неадекватная настройка узла этикетирования и узла нанесения термопечати + возможно, что разбиты литеры.
Факторов может быть несколько, все будет зависеть от того каким способом наносится информация (термопечать, штамповка, штамповка через красящую ленту - риббон, и еще пару способовесть) и в каком виде поступают этикетки-пустышки (в рулоне или уже нарезанные).
В данном случае предположу, что этикетка поступает в рулоне (оптимальный вариант) , а печать наносится штампом через красящую ленту.
Когда этикетки находятся в рулоне, то между этикетками есть расстояние позволяющее настроить фотодатчик печатающей головки. В данном случае фотодатчика нет или не был установлен, поэтому изначально печать настраивали по размеру этикетки с учетом расстояния между этикетками на рулоне. Учитывая погрешность в размерах со временем происходит смещение этикетки относительно ранее настроенного положения и приходится поднастраивать принтер. - это касается продольной флуктуации .
Что касается поперечного смещения - либо не установлены направляющие ограничители, либо установлены с большим зазором. Поэтому лента и болтается.
Теперь по поводу серьёзности данного отклонения:
На качество самого лексредства данное отклонение не влияет, но влияет на эстетическое восприятие продукции.
И формально инспекция может забраковать, но маловероятно, что вам не дадут разрешения на реализацию после слезного обещания все исправить.
Если избежать такой ситуации со смещением не удается, а для вас это является критичным, то в Quality Agreement вы можете указать приемлемый уровень дефектности по данному случаю, который производитель обязан будет соблюдать. На входном контроле отбираете выборку и если образцы соответствуют приемлемому уровню дефектности, то принимаете, если нет - действуете согласно соглашения
Могу сказать, что Вента отчасти права. Когда товар расползется по оптовикам и рознице, поди докажи инспекторам, что у тебя не контрафактная продукция! А на проверке инспектору надо что-то написать, вот и будут письма о субстандартных препаратах либо распоряжения с сообщениями о подозрениями на фальсификат. Недавно были распоряжения о подозрении в фальсификации спирта производства био-фарма, так в них и размер в мм инструкций для мед. применения и расстояние в мм от края этикетки до надписи и красной полоски на этикетке. Так что Венту можно понять.
@Helenka писал(а):
Так что Венту можно понять.
Да и я понимаю.
У нас меньше года назад 5 серий разных препаратов пробарахтались 3 месяца для разрешения на реализацию.
Причина - на картонных коробках "исторически" 10 лет тянулась надпись - номер регистрационного в стране-производителе... И называется оно у них лицензией
Так был вопрос Госинспекции: почему эта надпись не совпадает с номером лицензии на производство??! 👿
Кого медведь драл - тот и пня боится
Когда у нас на предприятии проходит визуальный осмотр продукции инспектором согласно Постановлению КМУ № 902 от 14.09.2005, мне иногда инспектор высказывает свои пожелания. Например, "Вы поговорите с производителем, что бы в следующий раз размер шрифта номера серии на упаковке чуть-чуть бы больше сделали, хотя он и так 7 пунктов Дидо, но вот чуток бы побольше". А тут такой разброс во внешнем виде этикеток! Это же эльдорадо! Сразу бери на отбор у СХД, а потом медаль и поощрение за выявление "фальсификата".
