Все доброе время суток,
Просмотрела все интересующие меня темы, много нашла для себя полезного и информативного. Однако не обнаружила ничего, что касалось б контроля in bulk фармацевтических препаратов. А думаю, что тема довольна популярна среди отечественных фарм.производителей. Продукция in bulk – та продукция, которая прошла все стадии технологического процесса за исключением фасовки (конечного упаковывания и маркировки). Меня интересуют ответы на следующее вопросы:
Как должна изучаться стабильность для in bulk поскольку ICH руководства по стабильности не распространяются на in bulk?
Какие требования предъявляются к регистрации фасовка продукции из in bulk?
Всем спасибо
Доброго время дня.
Столкнулся с такой ситуацией - производитель продукции in bulk не может дать точного колличества таблеток в упаковке, а хочет продавать ее по массе (допустим размер серии - 10 кг). Регистрируем его мы. Раньше с такой ситуацией не сталкивался и формулировка в МКК наподобие "..таблетки, в мешках полиетиленовых по 10 кг" меня немного смущает.
Но с другой стороны - если продукцией in bulk считается любая продукция, прошедшая стадии технологического процесса кроме упаковки в потребительскую тару, и ее можно приравнивать его с каким-нибудь полупродуктом, то вроде бы все нормально (т.к. учет ведется по массе).
Так же непонятно, если мы не вписываемся по размеру поставляемой серии ровно в 10 кг, как описывать раздел "3.2.Р.6" в ЗТД и во входном контроле?
