Все доброе время суток,
Просмотрела все интересующие меня темы, много нашла для себя полезного и информативного. Однако не обнаружила ничего, что касалось б контроля in bulk фармацевтических препаратов. А думаю, что тема довольна популярна среди отечественных фарм.производителей. Продукция in bulk – та продукция, которая прошла все стадии технологического процесса за исключением фасовки (конечного упаковывания и маркировки). Меня интересуют ответы на следующее вопросы:
Как должна изучаться стабильность для in bulk поскольку ICH руководства по стабильности не распространяются на in bulk?
Какие требования предъявляются к регистрации фасовка продукции из in bulk?
Всем спасибо
Надо признать, что затронутая тема in bulk готовой продукции довольно интересна, и интересна она тем, что законодательная база регулирование качества in bulk продукции как таковая в Украине отсутствует, в то время как отечественный фармацевтический бизнес на этом набирает обороты. Бизнес и реализация in bulk продукции становиться все более и более популярной деятельностью отечественных фарм. производителей. Приобретение ин балком таблеток и капсул преимущественно индийского производства с последующей фасовкой является более рентабельным и экономически выгодным процессом, нежели собственная украинская разработка генерического препарата. Как так произошло и почему так складывается, как раз не те вопросы, которыми я задаюсь здесь в обсуждении этой темы. Как раз меня интересует иное - что такое in bulk готовой продукции, какими руководствами регулируют и какие требования предъявляют к данной продукции в мире.
Прочесав все доступные и недоступные в широком доступе интернет ресурсы, приходишь к выводу, что понятие «in bulk» согласно регулирующим документам стран ЕС и США большей частью относиться к АФИ и вспомогательным веществам, а также к промежуточному продукту intermediate (bulk product).
А отдельные требования по изучению стабильности in bulk продукции опубликована на сайте ЕМЕА, вот цитата с сайта:
What data should be provided to support bulk storage and transportation arrangements?
Answer: The maximum storage interval for the bulk product should be declared in the MA dossier, or alternatively, the maximum batch manufacturing time from start of product manufacture to completion of packaging in the final primary container for marketing.
When storage is prolonged (i.e., > 30 days for solid oral dosage forms > 24 hours for sterile products) evidence of the suitability of the proposed container and storage interval / transportation arrangements should be included in the dossier. The data to be provided will be dependent on results of development studies that represent the conditions proposed.
In line with the principles described for finished products in the relevant (V)ICH Guidelines, it is expected that data from pilot scale batches (minimum of 2 batches) stored under conditions that represent the storage conditions for the bulk product will be provided to support storage of bulk products. Unless provided in the dossier, these data should be verified in post-approval stability commitments on commercial scale batches.
Where transportation of bulk between manufacturing sites is proposed, the impact of excursions outside of the original storage conditions should be discussed and, where necessary, supported by accelerated stability data.How should the product shelf-life be calculated when a bulk product is held in storage prior to further processing during the manufacture of the finished product?
Answer: Calculation of the product shelf-life should be in accordance with the CHMP/CVMP Note for guidance on the start of shelf-life of the finished dosage form (CPMP/QWP/072/96 & EMEA/CVMP/453/01). If other methods are proposed, these should be declared and justified through inclusion of batches that represent the full proposed holding intervals of the bulk product (intermediate) in the finished product stability programme.
Всем добрый день!
Украинское предприятие регистрирует свой продукт в in bulk. Наши действия.
Всем спасибо
И Вам добрый день!
Ваши действия - прочитать законодательство и попытаться его выполнить, затем спрашивать только, если что то непонятно.
Всем пожалуйста 🙂
Добрый день!
У нас регистрация препарата ин балк уже на финишной стадии. Остался единственный вопрос по поводу упаковки.
Мы завозим препарат во флаконах. Подскажите пожалуйста, кто знает или сталкивался с подобным, какое должно быть указано графическое оформление упаковки в МКК: этикетка на флакон или на груповую упаковку?
Здравствуйте, Iriss!
У нас зарегистрирован данный препарат №50, а сейчас необходимо зарегистрировать его как in bulk.
Подскажите пожалуйста, где найти информацию как зарегистрировать in bulk, потому как в 426 об этом не говорится?
Буду весьма благодарна за ответ!
Iriss, на сколько я понимаю, в МКК необходимо указывать графическое оформление этикетки на первичную упаковку. На своем предприятии даже встречала в МКК для in bulk в графе графического оформление упаковки просто текст, с описанием того, какие данные должны быть отражены в этикетке (производитель, товарный знак, адрес, название субстанции, серия, дата изготовления и т. д.)
А на счет этикетки на групповую тару: сейчас ее утверждают внутренне по предприятию как оригинал-макет. Его соблюдение остается на совести предприятия-изготовителя.
vatikaya, регистрация по 426 приказу, просто в название добавляете слово in bulk и меняете раздел упаковка. Это в общих чертах.
Existent
Здравствуйте!
Я новичок в этом деле и соответственно у меня есть несколько вопросов:
1. Согласно Дополнения 2 или Дополнения 3 приказа 426 Вы собирали досье.
2. Как вы формировали Отчеты экспертов.
3. Вы подавали Клинику и Доклинику.
4. Что делать в ситуации, когда производитель in bulk нам предоставил досье в формате CTD а мы хотим подавать досье согласно Дополнения 2. Или желательно нам подавать в CTD.
Буду благодарен за ответ!
Коллеги, добрый день!
Столкнулись с проблемой. Увеличиваем срок годности таблеток до с 2 до 3 лет (результаты стабильности в потребительской упаковке есть на 3,5 года).
Мы поставляем таблетки в мешках по 2000 тыс. штук. У нас есть стабильность в мешках на 12 месяцев в естественных условиях.
Не запросят ли у нас стабильность в мешках на 3 года? Понимаю, что это бред, но нигде не нахожу документального подтверждения своей правоты, чтобы пояснить экспертам в досье.
Достаточно ли изучить только на 1 год?
@DankaS писал(а):
Не запросят ли у нас стабильность в мешках на 3 года? Понимаю, что это бред
Я не сказал бы, что бред. А вдруг вы 24 месяца собираетесь ин балк сушить на своем складе или у контрактора, и только потом фасовать? 😯
Где гарантия, что в отношении высыхания и других воздействий хранение в мешках дает тот же результат, что и в конечной упаковке (блистеры или полипропиленовые контейнеры)?
Если бы у вас первичная упаковка ин балка и фасовки была б одна и та же, то легко доказать, что данные стабильности доказательны для обеих вторичных упаковок (ну если обе защищают от света) - будь там 1000 блистеров в коробке или 2.
А с блистера результаты на пропиленовый мешок переносить - будут вопросы.
