Имеет ли право эксперт ГФЦ МОЗ Украины затребовать предоставление информации о профилях отдельных примесей субстанции.
Мы предоставили информацию о том, что суммарное количество примесей не более 5% за период хранения общее количество увеличивается до 8%. Нам сказали, что это завышенный предел примесей и необходимо предоставлять полные профили для каждой, + профили безопасности и токсичности.
Если я правильно понял в украинском законодательстве не прописано, что надо предоставлять информацию по каждой отдельной примеси.
Вопрос в том, что надо таки предоставить и кто прав???
И еще один вопрос по второму препарату:
в ВР2009 в монографии "Клиндамицин инъекции" сумма примесей не более 8%, при этом монография не предусматривает контроль каждой примеси, прав ли эксперт когда требует контроль каждой идентифицированной примеси?
Заранее благодарю!
Нас тоже интересует этот вопрос, скажите кто то что то знает по этому поводу?
@pharmmaniac писал(а):
в украинском законодательстве не прописано, что надо предоставлять информацию по каждой отдельной примеси
В корне неверная постановка вопроса, мало кто из представителей фирм осознает, что подобные вопросы вообще не относятся к юридическим или административным. Позвольте привести пример: это как будто Вы пытаетесь найти закон или приказ, в котором написано, на каком автомобиле лучше ездить - с механической коробкой или автоматом или же подали иск в суд с целью выяснить, каким сорбентом нужно набивать колонку для количественного анализа того же клиндамицина.
Это вопросы научно-технические, как и тот вопрос, который Вы задали. Они не регулируются нормативно-правовыми актами. Нормативно-правовое регулирование по этому вопросу выглядит как цитата из 426-го приказа:
Центр складає вмотивовані висновки щодо ефективності, безпечності та якості лікарського засобу і рекомендує або не рекомендує лікарський засіб до державної реєстрації
Если Вы хотите найти дополнительную информацию по вопросу качества препарата и примесей в нем, могу рекомендовать статью USP . Также полезны англоязычные ICH руководства по вопросу, особенно Q3B. Удобнее всего будет скачать с этой странички на сайте EMEA. Я мог бы здесь процитировать сразу 9-ую страницу документа (qualification, identification threshholds), но Вам полезней будет прочитать все. Повторяю, этот документ не имеет юридической или административной силы, а является аргументом в научной дискуссии и его действие ограничивается не границами государств, а грвницами в мозгах.
Также приведу личное мнение по вопросу: что хорошего можно сказать о производителе, который имеет в иньекционном продукте до 8% примесей - и не выяснил, какой именно "химический мусор" он предлагает вводить пациенту в кровь вместе с действующим веществом и какие последствия для здоровья последнего могут возникнуть? И, уверяю Вас, никакого противоречия с требованиями монографии на клиндамицин здесь нет: если монография на готовый продукт не требует контроля индивидуальных примесей, это может быть потому, что определенные требования введены в монографию для субстанции. Посмотрите.
pharmmaniac и filonenko - напишите пожалуйста Названия ваших препаратов и Фирм, чтобы мы их не покупали 😆
Optisemist спасибо Вам большое!!!
sin, кто ж Вам скажет 😛
