Все доброе время суток,
Просмотрела все интересующие меня темы, много нашла для себя полезного и информативного. Однако не обнаружила ничего, что касалось б контроля in bulk фармацевтических препаратов. А думаю, что тема довольна популярна среди отечественных фарм.производителей. Продукция in bulk – та продукция, которая прошла все стадии технологического процесса за исключением фасовки (конечного упаковывания и маркировки). Меня интересуют ответы на следующее вопросы:
Как должна изучаться стабильность для in bulk поскольку ICH руководства по стабильности не распространяются на in bulk?
Какие требования предъявляются к регистрации фасовка продукции из in bulk?
Всем спасибо
Закладывать образцы на стабильность необходимо в том случае, если Вы покупаете продукт в форме балк с (например, таблетки в банках), а потом проводите расфасовку его в первичную упаковку, т.е. меняете первичную упаковку (таблетки в блистер).
Нужно ли изучение стабильности от "первичного" производителя таблеток in bulk? Существуют ли сроки (месяц, два, три) который сохраняет за собой "производитель фасовки" для упаковки в торговую упаковку (расфасовка в блистер и т.д.)? Вообще какие требования предъявляются для in bulk продукции?
Стабильность от первичного производителя балка обязательна.
Сроков, которые сохраняет за собой "производитель фасовки" нет
Но естественно, чем меньше временной отрезок от момента производства до финишной упаковки, тем лучше.
Существенных различий для регистрации готового продукта и формы балк нет. Все по 426 приказу.
Стабильность от первичного производителя балка обязательна.
А. Первичный производитель выпускает таблетки ин балк по 5000 в пласт. контейнерах. Какое должно быть изучение стабильности?
Б. Примерно через 3 месяца после выпуска ин балк попадают к нам на призводство, где происходит фасовка в блистеры.
Условия изучения стабильности случая А и Б абсолютно разное. Настанова о стабильности, европейские гайды не распространяются на ин балк. Где можно ознакомится детально?
Идеальный вариант:
А. Изучение стабильности проводится по аналогии с готовым продукт, только конечно в банке. Потом эта стабильность также может пригодится, если вы надумаете регистрировать в Украине готовую форму в банке, без прохождения стадии расфасовки (просто переклеивание этикеток)
Б. Также Вам необходимо изучить стабильность таблеток в блистерах согласно настанове по стабильности. Если нет возможности изучать стабильность в Украине то возможен вариант запроса стабильности в блистерах у производителя балк). Возможно также отправить Ваши образцы готовой продукции для изучения стабильности в страну -производитель, если этот вариант дешевле.
Касательно прописанных требований ничего не скажу. Это трудно. Будет правильно, если Вы проконсультируетесь в ГФЦ.
Извините, я хочу тоже влезть в вашу дискуссию 🙂
Zemfira, а как Вы себе представляете изучение стабильности в "банке" где лежит 5000 таблеток? Где на каждый слой действуют свои физические факторы, свой микроклимат вокруг таблетки и т.д.
да. 5000 таблеток это прилично. Я сразу не обратила на это внимание. Этот вопрос надо уточнить.
У меня есть опыт с изучением стабильности 1000 таблеток.
Поделитесь опытом 1000 таблеток, если можете конечно. Просто интересно как это на практике выглядит?
