Согласно приложению 9 приказа МЗУ №536 данные на упаковке должны быть нанесены шрифтом не менее 7 пунктов Дидо. Покапавшись в интернете, я нашла, что 1 пт Дидо = 0,3759 мм, тогда 7 пунктов = 2,632 мм. Получается, что самая маленькая буковка или циферка на первичной или вторичной упаковке д.б не меньше 2,632 мм?! Эксперта же удовлетворяют и 7 обычных пунктов, которые не соответствуют пунктам Дидо!Различия же очень значительны, особенно, если упаковка маленькая. как же быть?
Нет, мы заказываем в харьковской типографии, ссылка на нее была в похожей теме в промышленном разделе 🙄 .
Меня то же заинтересовала эта тема. Видел обсуждение этого вопроса в двух темах ,но ни в одной из них о контроле в рознице нанесения шрифта не шла речь!
Так вот по теме. При последней проверке ГосИнсп. задали вопрос:
Як уповноважена особа контролюе виконання наказу про нанесення шрифта на упаковках ЛЗ яки надходят до аптеки. Якими наказами вона користується
Что скажут специалисты розницы. Что нам надо знать на что опираться, чем руководствоваться. И какие наши действия в случае обнаружения немаркированного ЛС(возврат поставщику?, или пускаем в продажу?)
Всё что смог найти в инете это - изменения к ст.12 О том, что на всех перерегистр и вновь регистр. ЛС должен быть шрифт. Но так же сказано, что МОЗ должен определить список на которые не надо наносить - имея его можно было бы автоматом исключить его из контроля. Где взять этот список?
Возможно я ошибаюсь, но тут есть несколько моментов.
1. В законе указано и так оно и есть на самом деле:
Під час державної реєстрації(перереєстрації)
Решение о том маркировать Брайлем или нет относится к юрисдикции Фармакологического експертного центра. Принимать решение за них вы не можете.
2. На рынке циркулирует еще достаточное количество препаратов которые были зарегистрированы/перерегистрированы до вступление нового закона и приказа в действие, соответственно, если выпускать список уже маркированных, то его придется актуализировать ежемесячно с указанием конкретных серий, что технически достаточно трудоемко учитывая количество препаратов на рынке.
3. Если такой список и существует, то он должен быть в публичном доступе, а не спрятанный за семью замками.
Какой смысл в вопросе вашего инспектора? Он сам то этот список знает?
@PurGen писал(а):
Все... Дело загнулось на корню...
А купить вполне реально
А какой смысл в покупке? Вы же не будете их в офисе сами рисовать и, да и принтера такого у вас нет.
Мы напрмер, заказываем макет упаковки у аутсорсинговой компании, затем отдаем в спец. типографию, которая и печатае. И по логике это не наша проблема каким образом они это печатают и где берут шрифты. Мы как заказчик выдвигаем требования, а они их соответственно исполняют.
Возвращаюсь к тому, с чего начиналась эта тема. Сначала будет история вопроса, а затем вопрос
Нужно выполнить требования Приказ МОЗ №426, Приложение 9,
5. Основні вимоги до нанесення текстів.
Дані на упаковці мають бути нанесені шрифтом не менше 7 пунктів Дідо.
Поискал европеоидское руководство, откуда это перевели... И попал в затруднение.
Вот вроде этот гайдлайн Guideline on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use, Revision 1, 12 January 2009 (в силе с Июня 2009)
Нету уже в нем никаких Дидо, Вольтеров и прочих Дени Дидро:
The type size should be as large as possible to aid readers. A type size of 9 points, as measured in font ‘Times New Roman’, not narrowed, with a space between lines of at least 3 mm, should be considered as a minimum.
Может, было в старой версии 1998-го года. А наш приказ, похоже: "цирк уехал - клоуны остались" 😀
Итак, злополучные 7 Дидо - это 2,632 мм
Это аккуратненькое число так и тянет его проверить экспериментально. Вот рисую в Corel Draw - и могу померять довольно точно.
Проблема:
1) а что мерять? Откуда и докуда?
2) Какую букву? Ведь шрифт - это набор символов, разных по форме и высоте (оригинальное наблюдение, я знаю :D)
3) Разные шрифты даже визуально отличаются по высоте. Скажем, взять одну и ту же букву, те же 12 пт, из Times New Roman и Garamond, померять линеечкой или, точнее в Corel Draw - разные значения получатся
Отдельный символ шрифта имеет устройство, унаследованное от металлической литеры типографского шрифта.
Вот нагугленный ресурс и хорошая картинка в немалом разрешении (потому не вставляю).
Пришел к выводу, что для шрифта "кегль" должен быль не меньше 2,632 мм (на рисунке по ссылке элемент 13).
Но набираю я не типографскими железными литерами-кубиками, а компьютерным шрифтом.
Из этого следует, что померять в Corel Draw я его не могу (а может, это значение где-то зашито в файле шрифта??? Наверно, нет - зачем бы надо там)
А померять экспериментально могу элемент 12 - "высоту тела буквы" (body height)
Вертикальное расстояние между верхними и нижними экстремумами шрифта. Обычно, между линией верхних выносных элементов (ascender line) [1] и линией нижних выносных элементов (descender line)
Это расстояние чуть меньше кегля, за счет маленьких Shoulders cверху и снизу. И если у меня экспериментально проверенный body height не меньше 2,632 мм - значит, я выдержал требование (и даже с небольшим запасом от плечиков)
Методика измерения body height шрифта при определенном размере определенного шрифта
1. Определиться, каким шрифтом хочу написать на упаковке
2. Выбрать размер в пунктах, какой хочу проверить на соответствие лимиту 2,632 мм
3. Набрать символы кириллицы и латиницы с самыми длинными выносными элементами: ДЁЇЦЩAQ
4. Построить вспомогательную прямую, касающуюся самого длинного верхнего выносного элемента (наибольшего из всех этих символов). Повторить то же для нижнего. Разность координаты у для этих прямых и составляет экспериментальный body height шрифта
5. Сравнить, не привышает ли 2,632 мм
6. Таким образом можно подобрать размер в пунктах, выше которого переступать нельзя. Corel Draw позволяет дробить размер пункта шрифта до сотых долей пункта (а может и тысячных, как-то не понадобилось :P)
Пример: Arial размера 7,1 пунктов - соответствует.
💡 Вопрос в студию 💡
Насколько это шизофренический подход?
Я чувствую, что вырываю гланды через ... 😉
И насколько убедительна моя логика - т.е. есть шанс убедить сотрудника органов (фармцентр-инспекция) в случае спора о размере букв на нашей упаковке? Скажите со стороны...
Видимо европейцы сами запутались с этими пунктами Дид(р)о 😀 при переводе в адобовские единицы, и решили пойти по пути наименьшего сопротивления и приняли за стандартную единицу один из самых распространенных компьютерных шрифтов. Молодцы 🙂
А зачем столько заморочек? Все равно большинство типографий требуют перевода шрифтов в кривые. Вы им выставляете требования к размерам и они сами разберутся как чего подгонять...
Антон Мымриков писал(а):
большинство типографий требуют перевода шрифтов в кривые. Вы им выставляете требования к размерам и они сами разберутся как чего подгонять...
Это тот случай, когда типография дает своего артворк-дизайнера? И он подгоняет картинку как надо?
Это скорей всего меньшинство случаев. Большинство фирм и корпораций держат штатных артворк-дизайнеров, которые рисуют сразу для всех рынков. А уже местячковые "поддизайнеры" переводят и дорисовывают только надписи на национальном языке.
Ведь если типография сама будет менять размер шрифта в Corel Draw - некоторые надписи не поместятся, прийдется двигать надписи и другие элементы.
А если продукт уже зарегистрирован - это изменение в утвержденных методах контроля и 3-4 месячная волокита с внесением изменения :|. А если очередной министр меняется, некому приказы МОЗ подписать - и полгода...
У импортных препаратов дело до типографии (печатанья упаковок для украинского рынка) доходит, как правило, после регистрации - то есть сначала регистраторы должны утвердить в фармцентре упаковку в составе методов контроля. И утвердить таким образом, чтобы когда заморская типография (не ведающая кириллицы, конечно) напечатает упаковки, товар приедет в Украину - то и госинспекция б не имела претензий к размеру букв...
Вот и приходится извращаться 😉
Можно указать типографии, чтобы соблюдались все расстояния между объектами, но задать жесткие требования для размера шрифтов.
Можно ли сразу написать в центральный офис, чтобы они делали размер текста не меньше 7 Дид(р)о 😆 и высылали макет с файлом шрифта?
При использовании одинакового шрифта не имеет значения кириллица или латиница будет использована для написания текста, размер будет одинаковый.
А как в ГЭЦ оценивают размер шрифта? Есть компетентное пояснение? или линейкой меряют...
Антон Мымриков писал(а):
А как в ГЭЦ оценивают размер шрифта? Есть компетентное пояснение? или линейкой меряют...
Видел я работу тех, кто вычитывает упаковки для методов контроля - "технических экспертов". Приносят им распечатанные методы контроля с цветными картинками. И они читают - все ли надписи есть, правильно ли оформлены. К концу дня глаза, наверно, такие :shock:.
Линейками и штангенциркулями никто особо не орудует, что в принципе и невозможно. "Методы контроля", где эти цветные упаковки подшиты имеют формат А4.
Но при печати изображения упаковки надо масштабировать - развертки картонок (скажем, для большой бутылки на 250 мл) в 100% на А4 не поместятся. Да и микроизображение - чего там на 0,5 мл ампуле будет краской нанесено - лучше в 150% печатать.
Вообще-то, реально померять можно только на настоящей упаковке, не на распечатках развертки из Corel Draw. Но таковых упаковок, сделанных для украинского рынка, ни у кого нет пока не будет произведена коммерческая серия для Украины. Да и быть не может пока развертки не утвердит ГЭЦ (по факту, пока тот технический эксперт не скажет ОК - что есть все нужное и ничего лишнего).
Ведь и в лаборатории для контроля качества образцы, как правило, подаются в упаковке какого-то другого рынка.
В худшем случае даже не в коммерческой упаковке, а так - две горсти синеньких таблеток в кулечке 😆
Вопрос с контролем этих Дидо решается изящно и просто. Догадались? 🙂
Гарантійне зобов’язання
(найменування Заявника)
зобов’язується при друкуванні у типографії текстів інструкцій та упаковки на лікарський засіб
(найменування лікарського засобу, лікарська форма, упаковка)дотримуватися вимог, викладених у Додатках 8, 9, 10 до пункту 6.1 (з) Наказу МОЗ України № 426 від 26.08.05 р. «Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів для внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення».
Дані на етикетці будуть виконані шрифтом не менше 7 пунктів Дідо, викладені чітко, доступною мовою та не змиватися.
В інструкціях для медичного застосування, що будуть вкладатися у вторинну упаковку, буде використовуватися шрифт не менше 8 пунктів Дідо з відстанню між рядками не менше 3 мм.Про відповідальність за невиконання вимог, передбачених вищезазначеним наказом, попереджені.
Насколько я понял, эта формочка утверждена внутренним приказом ГЭЦ №12 от 18.01.2012 р. Без такой гарантии ГЭЦ просто не выдаст на руки регистрационное
Это на сайте ГЭЦ вывесили в актуальной информации
На счет гарантийки я догадался.
Вообще-то, реально померять можно только на настоящей упаковке, не на распечатках развертки из Corel Draw.
Если отпечатано 1:1, то можно.
С европейцами вроде все понятно, их макеты по идее должны быть подогнаны под требования, есть на то руководства. Проблема видимо с теми производителями, у которых этих требований нет (Дид(р)о :lol:) и они не работают на еврорынке.
А вы как, дизайн упаковки меняете с учетом национальных особенностей или просто текст переводите и все?
