Согласно приказа № 190 МЗ Украины от 17.04.07 : Генерические лекарственные средства, которые заявлены как терапевтически эквивалентные и являются взаимозаменяемыми, должны отвечать таким же стандартам качества, как и референтный препарат.
Подскажите, пожалуйста, где может взять украинский производитель генерического препарата эти стандарты качества референтного.
@Pharma писал(а):
у кого какой штат агентов 😉
Слыхал то ли басню, то ли быль - что на Теву много бывших сотрудников Моссада работает.
Обратитесь в Фармакопейный центр (комитет) в Харькове в частном порядке.
@Optisemist писал(а):
Слыхал то ли басню, то ли быль - что на Теву много бывших сотрудников Моссада работает.
А их по всему Миру просто немеряно 😎 Скоро маленьких генерических компаний не будет, рынок будет делиться следующим образом:
Инновационные компании : Тева
Prompharm, в Гос. структуру - в частном порядке- это уже коррупция называется 😉
Optisemist полностью прав, просто у belkі, ментальность нашего производителя, которого она представляет. Это, ни в коем случае, не оскорбление, а просто так рассуждают на всех Украинских предприятиях и, естественно, сотрудники этих предприятий по другому и думать не смеют. Забодяжели за пару недель какую-то лабуду из бросовой китайской субстанции, на которую естественно нет, не то что DMFа, а даже вменяемого сертификата качества, и тянут в ДФЦ на регистрацию. А вот в самом деле: сходить в аптеку за сертификатом лень, порыться в нете лень, сделать хотя бы ускоренное хранение - и то лень. Зато вместо ВЭЖХ в методах контроля всунут допотопную тонкослойку или СФ, примеси не определяют. Доходит до анекдота. Если раскошелятся на покупку брендового препарата в аптеке и возьмут сертификат, то так и нарисуют в таблицах по хранению цифры регламентированные брендом на момент выпуска - даже ускоренное хранение лень сделать, и получается препарат гораздо "лучше" чем у бренда на конец срока хранения. А ведь для фармразработки генериков есть гайды, в которых даже древо решений приводится, но читать а тем более делать не хотят.
Duremar Здесь, на форуме, я не говорю от лица производителя, а стараюсь объективно судить о качестве производимого ГЛЗ. Вы упоминаете о гайдах по фарм.разработке для генериков и соответственно о разработки критериев принятности спецификации (в т.ч. примесей), если есть ссылка на европейский гайд плиз укажите ссылку.
Т.к. я не знакома с европейским гайдом по критерием приемлимости спецификации генерического препарата и впервую очередь по показателю примеси, я руководствуюсь пояснениями ЕМЕА о нормировки примесей в генерическом ЛЗ.
Выделю два основных момента
The assessor might want, for reasons of information, to check the information received from the originator in order to better understand and review the data received in the application file. This should be decided on a case by case basis and not be necessarily the rule.
И также If the following addresses mainly the medicinal product, it is in principle equally valid for the active substance, which in many cases will be covered by a pharmacopoeial monograph. The thresholds for reporting, identification and qualification as described in the respective current (V)ICH guidelines (Q3A & Q3B for Human products; GL10 & GL11 for Veterinary) as well as in the pharmacopoeial general monograph "Substances for pharmaceutical use" are applicable.
т.е. критерии оценки примесей остаются такими же как для оригинатора (ICH).
Плюс сравнения в фармацевтической разработке
Under the development part of the application, it should be discussed whether the product is likely to have a different impurity profile as compared to the originator product. Especially when this is the case, efforts should be made to keep the level of impurities as low as reasonably possible. Development work to keep the level of impurities low is performed for originator products, and this should not in principle be different for generic products. Where the level of impurities observed in generic products is higher than that in the originator, a discussion taking into account the active substance development and possible impurity sources (e.g. synthetic route, side reaction with excipients, production conditions during manufacture, etc.) should be provided by the applicant. The development should take into consideration knowledge gained on development of similar drug products (e.g. formulation development). Predictable degradation products should be limited to an appropriate level. Generally, the manufacturing process/packaging process should be optimised. In addition, the application and discussion of general risk assessment strategies at early stages of the development is encouraged.
И главный аргумент в большинстве цивилизованных стран генерическая компания-производитель не может приобрести сертификат анализа как это можно сделать у нас, поэтому основные критерии это в фарм.разработке сравнение профилей примесей и ICH рекомендации.
