Если регистрируют генерик, то предоставление Модуля 4 не требуется, а вместо Модуля 5 можно подавать исследование биоэквивалентности. А как же быть в таком случае с Модулем 2, который включает разделы: резюме доклинических и клинических данных?
Подобный вопрос задавался ICH к документу М4Q (R1) вопрос:
Information for Generic Drug Applications Should the preclinical and clinical summary sections of the CTD be
included in applications for generic drug approvals? More specifically, are Module 4 and 5 of the CTD applicable to Abbreviated New Drug Applications (ANDA) in the US and Abridged Marketing Authorization applications in the EU? Both categories of applications apply to generic drug applications, which ordinarily provide preclinical and clinical data based on available
literature.ответ:
The CTD provides a format for the submission of information to regulatory authorities. It does not define content. Please refer to region-specific requirements to determine content requirements for the specific submission type.
Ответ на поставленный вопрос можно найти в EMEA документе «Concept paper on the Need to Develop an Appendix to the Guideline on Bioequivalence Regarding the Presentation of Biopharmaceutical and Bioanalytical Data in Application Dossiers».
Но мой родной производитель не искушается европейскими гайдами, а модуле 2.6 резюмирует, что, доклинические исследования не проводились, поскольку препарат- генерик.
А как же быть в таком случае с Модулем 2, который включает разделы: резюме доклинических и клинических данных?
- по доклинике резюмируете свои доклинические исследования для своей субстанции (если таковые проводились) или/и библиографию, по клинике - свою биоэквивалентность... Само собой - резюме по качеству, плюс отчеты экспертов.
