Если кто - либо имеет опыт проведения контроля качества в процедуре регистрации наркотического ЛС в Украине, поделитесь опытом в этой процедуре.
ЛС принадлежит к списку 1 таблицы 2 в форме таблеток. Интересует абсолютно все, а самое главное можно ли избежать этого контроля (например написать письмо, что обязуемся предоставить результаты контроля первой ввозимой серии для продажи. Сдается мне, что такие средства независимо от наличия сертификата GMP проходят обязательный полный контроль всех ввозимых серий (может ошибаюсь)).
Понимаю только одно, что контроль можно проводить только в лаборатории, которая имеет лицензию на работу с наркотическими средствами. Так же понимаю, что только сотрудник этой лаборатории может заниматься ввозом моего ЛС для контроля, работая с комитетом по борьбе с наркотиками.
maldivi, попытаюсь Вам помочь. Да, лаборатория которая будет проводить анализ должна быть уполномочена на провидение анализа наркотических и психотропных лек.средств. Знаю, что такой лабораторией была и есть лаборатория по контролю качества лек.средств ИФТ, и лаборатория ЛФА ДФЦ вроде бы также получила подобную аккредитацию. Заниматься должны сотрудник лаборатории и комитета по борьбе с наркотиками (более подробно я думаю вы сможете узнать в лаборатории. И наконец, думаю, вам не избежать контроля как мин. на одной дозе, 🙁
Спасибо, будем все узнавать. Думаю, всего можно избежать 😉 главное хорошее обоснование.
