Коллеги, в последнее время производители АФИ высылают СоА без теста МБЧ, когда мы запрашиваем они удивляются и говорят, что эти тесты требуют только страны Россия, Украина, Беларусь. Т.е. они не то, чтобы в системе мониторинга, не делают МБЧ, они вообще не делают его, потому что у них методики даже не разработаны. Они предлагают, (если нам надо) разработать тест и проводить для нас этот тест, но платно 🙁 Вопрос: что-то поменялось в Европе? На основании чего?
@fluffy195 писал(а):
Всем спасибо за советы!
Тогда следующий вопрос:)
где брать референтный препарат, если он не зарегистрирован ни в FDA, ни в Европе.
Алгоритм выбора референтного препарата. АФИ советская.
Ну это довольно сложный вопрос, к выбору референтного препарата надо подходить весьма серьезно, т.к. все исследования которые проводятся по сравнению могут оказаться неверными из-за неправильного оригинального/референтного.
Точно знаю, что можно сравнивать и с генериком, но необходимо доказать, что генерик регистрировался по полному типу (по полной независимой заявке) и проводил до/клинику. Но у меня не вышло раздобыть такую информацию, может у вас выйдет 🙂
можете дать ссылку на ВОЗ по списку референтных? Спасибо.
Препарат зарегистрирован в Укр и Рос 🙂 Но только в бывшем ссср выходец))
