Коллеги, в последнее время производители АФИ высылают СоА без теста МБЧ, когда мы запрашиваем они удивляются и говорят, что эти тесты требуют только страны Россия, Украина, Беларусь. Т.е. они не то, чтобы в системе мониторинга, не делают МБЧ, они вообще не делают его, потому что у них методики даже не разработаны. Они предлагают, (если нам надо) разработать тест и проводить для нас этот тест, но платно 🙁 Вопрос: что-то поменялось в Европе? На основании чего?
У 99% производителей АФИ у меня - все без МБЧ. От них ничего не требуем, сами контролируем МБЧ при входном контроле и вносим показатель в спецификацию МКК
@Existent писал(а):
В 99% производителей АФИ у меня - все без МБЧ. От них ничего не требуем, сами контролируем МБЧ при входном контроле и вносим показатель в спецификацию МКК
А во внутренней спецификации она у Вас все таки прописана? Ну, к примеру, для инъекционных препаратов...и что Вы делаете если она не проходит по этому показателю?
@ALLOE писал(а):
А во внутренней спецификации она у Вас все таки прописана? Ну, к примеру, для инъекционных препаратов...и что Вы делаете если она не проходит по этому показателю?
Забыла уточнить, у меня только нестерильные препараты.
Да, добавляем тест во внутреннюю спецификацию и контролируем сами показатель. За мою память не было случаев, чтобы по МБЧ что-то не вышло, но думаю такая процедура описана в каком-либо СОПе предприятия. Или производство с логистикой как-то сами решают этот вопрос без привлечения регистраторов 😀
На счет стерильности. Думаю если АФИ поступает на производство с пометкой "стерильно", то МБЧ не должны проверять, должны проверять на стерильность и прочие заманухи для стерильных (бак эндотоксины/пирогены).
@Existent писал(а):
Думаю если АФИ поступает на производство с пометкой "стерильно", то МБЧ не должны проверять, должны проверять на стерильность и прочие заманухи для стерильных (бак эндотоксины/пирогены).
Вообще то в РФ для инъекционных может использоваться и нестерильное АФИ-Категория 1.2Б )))
@ALLOE писал(а):
Вообще то в РФ для инъекционных может использоваться и нестерильное АФИ-Категория 1.2Б )))
Так у нас тут тоже так можно. Самое главное стерилизация ГЛС и стерильность ГЛС.
Но уж если АФИ пишется стерильная, то должна выдерживать тесты на стерильность.
У нас с этим особо не заморачиваются, пишут просто субстанция для фармацевтического использования и делай с нее хоть стерильные, хоть нестерильные ГЛС
С точки зрения GMP нет требований что производитель АФИ должен проводить такой контроль, поэтому это регулируется договором между заказчиком и исполнителем.
С другой стороны, не мешало бы себя обезопасить и обязать производителя обеспечивать этот показатель. Это, по крайней мере, позволит предъявлять претензии если возникнут проблемы. Он может не проводить такой контроль, но обеспечить показатель вы его можете обязать. В противном случае, он может отказать в рекламации, так как не брал на себя обязательство обеспечивать такой показатель. И это станет Вашей проблемой.
В любом случае, это зависит от конкретных веществ.
@generationP писал(а):
В противном случае, он может отказать в рекламации, так как не брал на себя обязательство обеспечивать такой показатель. И это станет Вашей проблемой.
Для этого мы согласуем с производителем спецификацию на АФИ, где все наши пожелания учтены )))))
Всем спасибо за советы!
Тогда следующий вопрос:)
где брать референтный препарат, если он не зарегистрирован ни в FDA, ни в Европе.
Алгоритм выбора референтного препарата. АФИ советская.
@fluffy195 писал(а):
где брать референтный препарат, если он не зарегистрирован ни в FDA, ни в Европе.
Еще есть список WHO,,,
Ну, если еще и там нет и в России (Украине) не зарегистрирован, то у Вас инновационный препарат )))) со всеми вытекающими стадиями регистрации и исследованиями
