Уведомления
Очистить все

Сульфатная зола

   RSS

0
Topic starter

Добрый вечер!

При разработке НД на пару веществ (дженерики) столкнулись с тем, что количество сульфатной золы не укладывается в пределы, установленные фармакопеей. В ОФС на фармацевтические субстанции есть указание, что испытание на сульфатную золу можно прописать с завышенной нормой, либо исключить вовсе, но необходимо обоснование. В EuPha и USP сульфатной золы у этих веществ нет.

Подскажите, пожалуйста, как выглядеть может грамотное обоснование исключения сульфатной золы из НД. Можно ли в этом случае ссылаться на зарубежные фармакопеи?

Сам я пока только вариант вижу примерно такой: "Испытание на сульфатную золу исключено из требований нормативной документации, т.к. вещество Х взаимодействует в ходе химической реакции с серной кислотой с образованием нелетучего остатка в соответствии с уравнением: *приводим уравнение химической реакции*." Однако, проблема в том, что я не вижу в формуле вещества Х ничего, что могло бы дать при озолении большое количество нелетучего остатка.

@skaramush По идее может подойти любой металлический тигель, который не расплавится сам. Помните про аутсорс.

Можно долго гадать про оригинальное обоснование, но даже полное его воспроизведение не гарантирует успех.

1 ответ
0

Доброго дня. На мой взгляд отсутствие каких-либо испытаний в монографии не означает то, что для данного вещества они не требуются по умолчанию. Отсутствие может означать то, что заявитель монографии обосновал отсутствие или незначимость примеси для своих процесса производства и продукта. Могу посоветовать 2 лайфхака по сульфатной золе. 1. Используйте платиновый тигель, каталитическая активность платины может помочь дожечь вещество. 2. Не добавляйте серную кислоту на первом озолении, для глицерина и производных это позволяет на порядок (!) уменьшить количество необходимых сжигания. Если вы решите пойти свои путём и сульфатной золы нет в Европейской Фармакопее, закажите образцы веществ с CEP-сертификатами и определите в них содержание золы, эти данные укрепят или разрушат вашу доказательную базу.

@Дмитрий, у нас проблема в сильном завышении (на порядок-полтора) по этому показателю.

Платинового тигля в наличии нет. Пробовали повторное озоление делать при температуре в 800 градусов, но не помогло.

Попробуем второй вариант. Спасибо!

Опубликовано: @Дмитрий

На мой взгляд отсутствие каких-либо испытаний в монографии не означает то, что для данного вещества они не требуются по умолчанию.

Согласен, но ведь почему-то его исключили и как-то обосновали. Вот с обоснованием как раз загвоздка...

Поделиться: