Отчет о фармразработке

Доброго всем дня!

Так уж получилось что мне нужно написать отчет о фармразработке одного из наших веществ-дженериков. Сам я - аналитик.

Отчет пишу постфактум - сейчас мы закончили доклинические исследования, ждем начала клинических.

Посмотрел ICH Q8 с приложениями, еще кое-какие материалы на просторах сети, отчеты о фармразработке, далекие от того что нужно, на мой взгляд... возникли вопросы, с которыми и прошу помочь:

1). Правильно ли я понимаю, что структура отчета должна быть примерно такой:

Профиль продукта (описание и назначение лек. средства, цель разработки);

Состав лек. средства и обоснование выбора компонентов его;

Описание технологии производства и технологических процессов (нужно ли описывать саму отработку техпроцессов?);

Выявление крит. параметров и анализ рисков:

[1] Требования ГФ XIII, EuPha 8.0

[2] Требования радиационной безопасности

[3] Построение диаграммы Исикавы

[4] Определение критических параметров

[5] Риски и их связь с параметрами и процессами (нужно ли тут говорить о мерах противодействия рискам?)

Определение пространства разработки:

[1] Выбор переменных (исходя из выбора критических параметров)

[2] Пространство операций (как его описать можно?)

Контроль качества

Управление жизненным циклом

2). Нужно ли подтверждать и в какой форме работоспособность методик анализа? Показывать ли разработку методик анализа?

3). Методики анализа описываются или прикладываются к отчету?

4). Диаграмма Исикавы иллюстрирует техпроцессы и влияние на них разных факторов, позволяет выявить слабые места и проблемы производства, грамотно расставить точки контроля. Правильно?

5). Упаковочно-укупорочные средства отдельным пунктом рассматривать? Помимо словесного обоснования нужно ли прилагать какие-либо доказательства отсутствия взаимодействия между лек. средством и материалом?

6). Скольких мерное пространство разработки строить?

7). Нужно ли включать предшественник в рассмотрение физ.-хим. параметров?

P.S. Если не там тему создал, прошу модераторов перенести куда нужно.