Уведомления
Очистить все

Отчет о фармразработке

   RSS

0
Автор темы

Доброго всем дня!

Так уж получилось что мне нужно написать отчет о фармразработке одного из наших веществ-дженериков. Сам я - аналитик.

Отчет пишу постфактум - сейчас мы закончили доклинические исследования, ждем начала клинических.

Посмотрел ICH Q8 с приложениями, еще кое-какие материалы на просторах сети, отчеты о фармразработке, далекие от того что нужно, на мой взгляд... возникли вопросы, с которыми и прошу помочь:

1). Правильно ли я понимаю, что структура отчета должна быть примерно такой:

    Профиль продукта (описание и назначение лек. средства, цель разработки);
    Состав лек. средства и обоснование выбора компонентов его;
    Описание технологии производства и технологических процессов (нужно ли описывать саму отработку техпроцессов?);
    Выявление крит. параметров и анализ рисков:
    [1] Требования ГФ XIII, EuPha 8.0
    [2] Требования радиационной безопасности
    [3] Построение диаграммы Исикавы
    [4] Определение критических параметров
    [5] Риски и их связь с параметрами и процессами (нужно ли тут говорить о мерах противодействия рискам?)
    Определение пространства разработки:
    [1] Выбор переменных (исходя из выбора критических параметров)
    [2] Пространство операций (как его описать можно?)
    Контроль качества
    Управление жизненным циклом

2). Нужно ли подтверждать и в какой форме работоспособность методик анализа? Показывать ли разработку методик анализа?

3). Методики анализа описываются или прикладываются к отчету?

4). Диаграмма Исикавы иллюстрирует техпроцессы и влияние на них разных факторов, позволяет выявить слабые места и проблемы производства, грамотно расставить точки контроля. Правильно?

5). Упаковочно-укупорочные средства отдельным пунктом рассматривать? Помимо словесного обоснования нужно ли прилагать какие-либо доказательства отсутствия взаимодействия между лек. средством и материалом?

6). Скольких мерное пространство разработки строить?

7). Нужно ли включать предшественник в рассмотрение физ.-хим. параметров?

P.S. Если не там тему создал, прошу модераторов перенести куда нужно.

2 ответа(-ов)
0

@Skaramush писал(а):

Если не там тему создал, прошу модераторов перенести куда нужно.

Все там... почитайте блоги, там много чего почерпнете ))) вроде поднимал там кто то эту тему

0
Автор темы

@ALLOE писал(а):

Все там... почитайте блоги, там много чего почерпнете ))) вроде поднимал там кто то эту тему

Видел блог коллеги Genius "Качество путем разработки (QbD)", но там только затравка 🙁 . Ладно, повнимательнее посмотрю.

Поделиться: