Добрый День! Разработали дженериковый препарат - раствор для приема внутрь, в котором содержатся консерванты - парабены: метил и пропил.... зарегистрировали, но умники из отдела регистрации захотели его для детей еще зарегистрировать. Вопрос: есть ли в России, Европе или Америке нормативный документ, регламентирующий вид и концентрацию консервантов в препаратах для детей
ALLOE, посмотрите вот это руководство EMA. А еще вот эту презентацию EMA. Она хоть и 2010 года, но очень осмысленный подход в ней к консервантам в педиатрических препаратах. А вот в этих двух статьях (за 2004 год и за 2012 год) тоже много интересной информации по консервантам. В обеих их применение описывается как достаточно приемлемое. Руководство EMA тоже допускает использование, но с обоснованием дозировок и "риска-пользы". Советую заглянуть в презентацию, там еще есть упоминание руководств EFSA.
Так согласно EFSA:
Пропилпарабены не рекомендуются к использованию законодательством в сфере пищевых продуктов.
Для метил- и этилпарабенов
Установленное EFSA значение допустимого суточного поступление (ADI) составляет 10 мг/кг/суткиДля пропилпарабенов
Значение ADI EFSA не установленоДля неполовозрелых животных сообщались проблемы в развитии. Неразвитие половых желез у самцов. Поэтому эти данные должны рассматриваться как релевантные при использовании этих консервантов для детей, особенно младших возрастных групп.
Поэтому оптимальный подход - не использовать пропилпарабены в педиатрических препаратах для новорожденных/neonate (0-27 дней), детей первого года жизни/infant (28 дней - 12 месяцев) и преддошкольного возраста/small children (12-24 месяца). Даже для краткосрочного использования.
