Уведомления
Очистить все

GMP-инспекции российским регулятором

   RSS

1
Автор темы

Коллеги, в связи с предстоящей инспекцией, давайте делиться в этой теме, кто уже успел пройти, особенностями и замечаниями российских инспекторов. Сделаем сборно-собирательную тему замечаний 🙂

1 ответ
3

Смотрю, что тема не очень пошла - никто не хочет "спеленговаться" 🙂 Вместе с тем, могу поделиться точечной информацией, полученной на одном из российских семинаров в Москве по квалификации чистых помещений и систем подготовки воздуха. Мне, как лектору, был задан вопрос из зала, мол, а как поступать в случае, если инспектор (в данном случае подразумевался МинПромТорг) настаивает, что при измерении перепада давления на НЕРА-фильтрах для Н14 по спецификации указан конечный перепад 600 Па. Вместе с тем, если внимательно полистать каталоги на любой тип НЕРА-фильтров - CamfilFARR, Trox, не суть важно какой - этот конечный перепад указан для номинального расхода, например, для 500 м3/час. Вместе с тем, понятное дело, что системы подготовки воздуха настраиваются для обеспечения требуемых кратностей и перепадов давления в помещениях и эти самые расходы на каждом индивидуальном НЕРА-фильтре будут варьировать. Слушатели настаивали на том, что инспектор начал их "загонять в угол", мол, а где пересчет на новую величину конечного перепада давления в связи, например, с тем, что уменьшился расход до 300 м3/час. С одной стороны рассуждения инспектора вроде бы логичны, с другой стороны из моей практики таких "диссертаций" на действующих предприятиях никто не пишет. Я вообще с очень большим трудом могу припомнить ситуацию, что НЕРА-фильтр менялся именно по достижению конечного перепада давления. По результатам испытания на целостность - да. В результате зримых повреждений (в частности, когда он был залит дезраствором в ламинарном укрытии) - тоже да. По перепаду давления... В случае, если такой инспектор будет очень сильно наседать в этом вопросе, то можно предложить ему совместно полистать ISO 14644-3 и постараться там найти такое испытание. Заранее скажу, этим стандартом не регламентирована проверка перепадов давления на фильтрах. Только в помещениях! Но, как Вы понимаете, на рожон в любом случае идти не стоит. Можно аргументировать свою линию защиты так: по мере засорения НЕРА-фильтра с фактическим расходом возможно:
1. "Уплывание" перепадов давления в самом помещении и мы это заметим сразу либо по диффманометру (Magnehelic'у), либо в ходе мониторинга.
2. Снижение кратности и как следствие снижение времени деконтаминации (это обнаруживается при реквалификации).

Т.е. имеется масса триггеров, которые нам просигнализируют помимо параметра "перепад давления на НЕРА-фильтре", что фильтр "просится на замену".

P.S.: в сентябре снова буду в Москве на семинаре, посвященном системам обеспечения производства - буду "коллекционировать вопросы". Российские коллеги меня информировали, что при передаче инспектирования ГИЛС и НП ситуация в плане грамотности инспекторов изменилась в лучшую сторону - ведь вышеприведенный пример свидетельствует о том, что указанный инспектор не был знаком с нюансами регулировки чистых помещений и HVAC, ведь даже в случае использования CAV'ов и VAV'ов (автоматических устройств регулировки расхода воздуха) расходы через НЕРА-фильтры не будут номинальными. Сейчас говорят, что всё реже можно услышать неподготовленные вопросы. Будем надеяться, что это действительно так, потому что инспектирование в идеале - это компетентное подтверждение того, что мы всё делам правильно, а выбранные нами подходы не надуманны, а обоснованы. 🙂

Так всегда 🙂 Сначала никто не хочет или боится отвечать, а когда сам сталкивается с такой же проблемой, то быстро находит тему 🙂 Но суть та вся в превентивной взаимопомощи, а не когда уже все горит.

Спасибо, Александр! Будем надеяться, что тема пойдет с вашей легкой руки!

Поделиться: