Коллеги, помогите со следующим вопросом. Как разделять параметры, данные и т.д. на критические и некритические, как того требует GMP? Мне не понятно. Ведь если взять, например, любой аспект в лаборатории, которая делает анализы для выпуска препарата, то там любой пчих - критичен, на мой взгляд. Промежуточные расчеты, финишные расчеты, любые ошибки, отклонения и т.д. - они все важны и критичны как для качества препарата, так для безопасности пациента. Если взять например лабораторию, которая делает анализы на этапе разработки и исследования, то тут понятно - качество конечного препарата и безопасность пациента не затрагиваются, так что это некритическая деятельность, разве что для кошелька собственника завода или бюджета предприятия. Но ведь все остальное, что связано с производством, контролем и выпуском уже коммерческих серий препарата - это ведь все без исключения критические вещи, верно? Что же тут можно исключить как некритическое? Как вы это оцениваете? Спасибо.
Определить не сложно. Кроме требований GMP нужно исходить из здравого смысла. Вы должны для себя представить полный жизненный цикл каждого продукта и пошагово оценить риски на каждом его этапе. Исходя из анализа рисков Вы придете к выводам, что для Вашего продукта будет являться критичным, а что - нет. Моделируйте ситуации, почитайте принципы НАССР. Составьте для себя таблицу рисков и все получится.
Григорий Абрамов Автор темы 06.08.2018 09:38 Все равно непонятно - исходя из конечной точки критичности - безопасность пациента и качество продукта - любой фактор можно поставить как максимально критичный. Тогда таблица будет одного красного цвета, а не такие как обычно все любители рисков приводят - желто-зелено-красные.
Попов Алексей 06.08.2018 11:35 Так под каждым цветом должны быть сформулированы конкретные критерии, на основе которых риски разносятся по уровням, и разработка этих критериев, да ещё чтобы они были объективными - это наверное и есть самая сложная работа
а почему вы считаете, что разработка это не критичная сфера? Как по мне она одна из самых критичных сфер, т.к. все данные, которые там получаются, разрабатываемые процессы и методики потом идут в реальное производство и все косяки, которые были сделаны на стадиях разработки потом будут перенесены туда. Так при, например, валидации процесса будут обнаружены отклонения и будут искать причины в оборудовании, еще в чем-нибудь, а потом окажется, что изначальная проблема была в неправильной технологии или методиках. А может быть и вообще ничего не обнаружено и препарат пойдет в рынок с каким-либо дефектом.
А на счет критичных факторов, то лично по моим наблюдениям, GMP очень поощрает паранойю и поэтому по факту под них всё попадает, что каким-либо образом связано с производством препаратов, поэтому всё ограничивается только финансами, имеющимся персоналом (тоже финансы) и способностями.
Григорий Абрамов Автор темы 29.07.2018 15:16 Повторю, что с моей точки зрения разработка критична для бюджета организации. Потому что вливать в неё можно сколько угодно, а вот выгоды неизвестны. Плюс препарат после разработки не попадает на стол пациенту, он еще дошлифовывается и допиливается до нужной кондиции, пока не будут сбалансированы все фармако-технологические параметры и т.д. В GMP как написано - критические параметры - это те, которые напрямую влияют на качество продукта и безопасность пациента.
Но по вашим словам выходит, что вообще все является тогда критическим, а если читать между строк, то и работа уборщицы на заводе - тоже критический показатель. Что же тогда делать? Все оценивать в рисках, клепать на каждый шаг СОПы и все контролировать?
Ирина Онищенко 30.07.2018 11:43 Прошу прощения, что встреваю в дискуссию, но не смогла пройти мимо фразы "...если читать между строк, то и работа уборщицы на заводе - тоже критический показатель". Для Вас является новостью, что на фармацевтическом производстве чистота - самый критический показатель? Задумайтесь, при идеально чистом сырье и идеально чистой посуде, если поверхности помещения будут грязными - то продукция будет грязной точно! Ведь персонал эту грязь будет разносить ногами и руками по всем чистым помещениям. А что касается вашего вопроса "Что же делать?" то отвечу Вам с полной уверенностью, да, РИСКИ КОНТРОЛИРОВАТЬ И ОЦЕНИВАТЬ необходимо во всем и "клепать" СОПы на каждый шаг тоже, по-другому Вы не докажете, что произвели качественный продукт. Кстати, на просторах данного сайта нашла полезнейшую ссылку, которую хочу переадресовать Вам. Посмотрите на досуге. Много прояснится.
Григорий Абрамов Автор темы 06.08.2018 09:36 а почему вы считаете, что разработка это не критичная сфера?
Вот не только у меня такие сомнения. Один товарищ под английской статьей по качеству тоже написал:
"Is R&D auditable, how does it directly impact patients safety". Acceptance levels are not satisfactory.
Так что про разработку у меня больше сомнений, чем утверждений, что её надо так сильно стращать всем этим.
Еще раз хочу хочу обратиться ко всем ответившим, что вопрос стоял не в том сколько написать СОПов или как выполнить очистку. Это все понятно, что коврик не помыл и пошли разносить грязь по всему заводу.
Вопрос звучит так:
Как вы определяете критичность или некритичность конкретного производственного параметра/процесса? То есть на основании чего вы его относите к критичному или некритичному. Так ведь можно и рукопожатие с директором отнести к критичному или в носу поковырялся не по СОПу и тоже все правила нарушил.
