Коллеги, добрый день.
Подскажите, пожалуйста. (Возможно, кто-нибудь сможет указать на какую-либо нормативную документацию?)
Вопрос вот в чем: на фарм складе (опт), как и на любом другом фарм складе, должен быть специалист по качеству в любом случае. Но.
1. Может ли быть специалист на удаленке (и одновременно вести 3 склада)?
2. Может ли эту должность совмещать заведующий складом?
3. Как лучше организовать процесс по качеству на оптовом фарм складе?
Спасибо.
Добрый день. Требования к специалисту по качеству (уполномоченному лицу) описаны в руководстве «Надлежащая практика дистрибуции» и (для Украины) в Постановление 929 т. е. в Лицензионных условиях. В целом законодательство гармонизировано с руководством по GDP.
По вопросам:
1. Фактически можно, но согласно ЛУ, для проверки нельзя. Один склад - один специалист. В законодательстве нет такого понятия, как работа на удаленке для такого специалиста. Фактически, определите задачи, что Вы хотите от данного специалиста в результате и тогда сможете определиться с удаленкой.
2. Заведующий эту должность совмещать может.
3. В руководстве по GDP прописаны требования к системе качества. Как минимум, определить процессы, прописать СОП, в которых изложить правильность выполнения данных процессов, разработать политику, структуру, назначить ответственных, установить точки контроля и т. п.
InkFox Автор темы 16.06.2020 13:08 @Александра, добрый день.
Спасибо за ответ.
1. Я из РФ 🙂 Что-то тормознула сразу уточнить. И насколько я помню, у нас, к сожалению, не прописано четко один специалист. Но вот меня очень сильно смущает работа на удаленке для подобного специалиста.
Я до этого работала на производственных складах - там таких причуд конечно не было.
2. Спасибо.
3. Требования по GDP - они понятны. Меня сильно волнует специалист на самом деле.
Спасибо.
Добрый день, мы сейчас активно развиваем наш проект IQ-TERM, в том числе и для выстаивания процессов удаленного управления контролем качества при хранении и транспортировке ЛС. Многое можно делать и контролировать на различных площадках удалённо из офиса или из дома. Если хотите можем показать, как это работает. Возможно зто поможет вам в принятии решения.
InkFox Автор темы 16.06.2020 13:16 @pavel-dylkiniq-pharm-com добрый день.
На данный момент я больше заинтересована в отстаивании точки зрения, что мне нужен спец на месте.
Тем более, что я не понимаю, как человек будет удаленно делать валидацию процессов. Или это буду на месте за него это делать? Меня такой вариант не устраивает совершенно.
Pavel Dylkin 16.06.2020 13:27 Добрый день. Ни коем образом не буду пытаться переубедить вас, в вашей точке зрения 🙂
Выскажу лишь свою. Процесс валидации состоит из различных этапов, часть которых можно выполнить самостоятельно, удаленно основываясь на собранной информации (подготовка плана проведения валидации, оценка рисков и пр.), часть вполне можно делегировать сотрудникам находящихся на местах (проведение испытаний, подготовка данных). Мой интерес находится в другой плоскости, предложить вам удобные инструменты, которые смогут организовать ваши процессы не зависимо от выбранного вами решения.
InkFox Автор темы 16.06.2020 16:00 @pavel-dylkiniq-pharm-com, добрый день.
Конечно валидация состоит из этапов. Вопрос просто вот в чем: при удаленном сотруднике часть работы этого самого удаленного сотрудника свалится в любом случае на специалистов, которые физически на складе и не должны этим заниматься.
Но за предложение спасибо.
Pavel Dylkin 16.06.2020 17:28 Вы абсолютно правы перераспределение обязанностей в этом случае неизбежно надеюсь вам удастся отстоять свою точку зрения.
