Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Анализ отличий 77 Решения и 916 Приказа

   RSS

1

Доброго времени суток, коллеги!

В данной теме хотел бы вызвать дискуссию на счет грядущего принятия 77 Решения Коллегии ЕАЭС с точки зрения изменения требований относительно 916 Приказа. Мне видится полезным найти критические точки, которые в будущем могут вызвать сложности при инспектировании и лицензировании.

При прочтении Решения мне в глаза бросилось не так много отличий:

1. Упразднение промышленных регламентов - введение производственных рецептур.

2. Отсутствие подраздела "Досье на серию", однако само понятие осталось в подразделе "Документация, требуемая надлежащей производственной практикой" и еще в ряде подразделов. Какого-то иного документа, который призван будет заменить досье на серию я не нашел, поэтому в этом плане все остается как было. 

3. Некоторое расширение описаний требований к персоналу.

4. Определен порядок трансфера аналитических методик.

 

Какие Ваши мысли по этому поводу? Что Вам бросилось в глаза?

@krivorotov, в рамках Решения № 77 ЕЭК предполагается, что в этом году Приложение 15 по тексту будет приведено в соответствию европейскому (украинскому, белорусскому), тогда подходы к квалификации и валидации с Приказом № 916 будут отличаться заметно - будет предложен поход брекетинга, непрерывная и текущая (поточная) верификация процесса - термины могут в итоге перевести по разному, но в основе будут Continuous and Ongion Process Verififcation. Там же верификация транспортировки и валидация упаковки и квалификация систем обеспечения производством (в качестве отдельных пунктов) - структура Приложения значительно пересмотрена, хотя на уровне общей идеи они созвучны - валидация процесса просто более не считается разовым событием.

Пока на сайте ЕЭК текст всё ещё устаревший, но тренд именно такой.

 

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: