Доброго времени суток, коллеги!
В данной теме хотел бы вызвать дискуссию на счет грядущего принятия 77 Решения Коллегии ЕАЭС с точки зрения изменения требований относительно 916 Приказа. Мне видится полезным найти критические точки, которые в будущем могут вызвать сложности при инспектировании и лицензировании.
При прочтении Решения мне в глаза бросилось не так много отличий:
1. Упразднение промышленных регламентов - введение производственных рецептур.
2. Отсутствие подраздела "Досье на серию", однако само понятие осталось в подразделе "Документация, требуемая надлежащей производственной практикой" и еще в ряде подразделов. Какого-то иного документа, который призван будет заменить досье на серию я не нашел, поэтому в этом плане все остается как было.
3. Некоторое расширение описаний требований к персоналу.
4. Определен порядок трансфера аналитических методик.
Какие Ваши мысли по этому поводу? Что Вам бросилось в глаза?
Александр Белинский 29.04.2020 16:27 @krivorotov, в рамках Решения № 77 ЕЭК предполагается, что в этом году Приложение 15 по тексту будет приведено в соответствию европейскому (украинскому, белорусскому), тогда подходы к квалификации и валидации с Приказом № 916 будут отличаться заметно - будет предложен поход брекетинга, непрерывная и текущая (поточная) верификация процесса - термины могут в итоге перевести по разному, но в основе будут Continuous and Ongion Process Verififcation. Там же верификация транспортировки и валидация упаковки и квалификация систем обеспечения производством (в качестве отдельных пунктов) - структура Приложения значительно пересмотрена, хотя на уровне общей идеи они созвучны - валидация процесса просто более не считается разовым событием.
Пока на сайте ЕЭК текст всё ещё устаревший, но тренд именно такой.
