Здравствуйте, Уважаемые согруппники. Возник вопрос по системе сжатого воздуха.
- Какой материал можно использовать для прокладки трубопроводов для системы сжатого воздуха (нестерильное производства твердых и жидких лекарственных форм)?
- Можно ли использовать пластиковые трубы из полипропилена, если да то где это прописано?
Да знаю, что в GMP описано, что
Сжатый воздух, азот и другие газы, которые непосредственно контактируют с продуктом или первичной упаковкой, должны быть определенной чистоты и не влиять на качество выпускаемой продукции. Системы получения и распределения сжатых газов, кроме того, относятся к системам с непрерывным режимом работы, что обычно требует проведения для таких систем регулярного мониторинга критических функций и параметров, а также периодической реквалификации.
Дмитрий, PP-R (рандом) это не совсем фармацевтический класс полипропилена.
На картинках по ссылке я вижу обычный бытовой полипропилен с муфтовой сваркой, может быть чуть лучше по качеству и характеристикам, чем в среднем по рынку. На качество сжатого воздуха этот материал не повлияет, но по другим соображениям его нежелательно использовать в фармацевтике.
Попробуйте посмотреть полипропилен фирм Georg Fisher и AGRU, у них есть именно фармацевтический класс (гомогенизированный, а лучше натуральный полипропилен). От бытового класса (рандом) отличается химической чистотой самого материала, гладкостью внутренней и внешней поверхности, исполнением арматуры, типом сварки (встык без бортика в т.ч. бесшовным методом). Но его сфера применения это скорее водные среды, чем воздух и газы. Есть опыт валидации подобных систем на фарм. производствах для других областей применения (не сжатый воздух), сам полипропилен у аудиторов вопросов не вызывает.
Но вопросы может вызвать система в целом и как она смонтирована. Вы можете столкнуться с некоторыми практическими трудностями при реализации систем раздачи на полипропилене. Качество материала очень сильно отличается у разных поставщиков. Компании и монтажники, которые работают с этим материалом, в абсолютном большинстве случаев не знают особенностей монтажа систем в условиях чистых производств. Критичные участки - это открытые линии внутри производственных помещений (опуски к потребителям), часто их исполнение на полипропилене оставляет желать лучшего. С нержавейкой намного проще в плане контроля качества материалов и выполнения работ.
Есть ещё один важный нюанс. Для магистрали сжатого воздуха полипропилен должен быть армированным.
Александр Белинский 29.08.2018 17:42 И ещё одно небольшое уточнение (в целом очень обстоятельный ответ!) - важно, какое применение Вашей системы распределения сжатого воздуха. В том случае, если это преимущественно работа пневмоавтоматики - то это одна ситуация, если есть контакт с продуктом (например, воздух предназначен для передавливания продукта, пусть и нестерильного, из одной емкости в другую или для распыления) - то немного другая.
Могу сказать только по РБ
Согласно ТКП 199-2009 пн. 6.2.3 необходимо использовать нж сталь aisi 316.
Дмитрий Автор темы 29.08.2018 13:47 К сожалению у меня нету этого стандарта. Вы можете с ним поделится для ознакомления?
Лаконичный, но исчерпывающий ответ на Ваши вопросы ниже. Документ - руководство ISPE Process gases. Он носит рекомендательный характер, но более всеобъемлющий документ по данному вопросу, пожалуй, найти трудно. Настоятельно рекомендую его приобрести целиком.
Дмитрий Автор темы 29.08.2018 13:39 Спасибо за данную ссылку на документ.
Сейчас появились оказывается пластиковые трубы из полипропилена для фармацевтической и пищевой промышленности. Может слышали или видели?
Можно ли их устанавливать? Не будет ли проблем в дальнейшем при инспекции со стороны аудиторов.
Вот ссылка на данные трубы.
Александр Белинский 29.08.2018 14:03 Исходя из сведений ISPE проблем нет. На финише у нас 4 параметра - счетная концентрация, содержание масел, воды и микробиологическая чистота. Если материал нам это обеспечивает (поддержание параметров в заданных пределах), то формальных ограничений нет.
