Всем добрый день! Уважаемые коллеги, возник вопрос по поводу требований к классу чистоты сжатого воздуха контактирующего с продукцией (в нашем случае контактирующего после стерилизации продукта чистым паром для сушки). В ТКП 199-2009 я нашел интересную фразу в п.6.1.9:
сжатый воздух, непосредственно контактирующий с продукцией, прошедшей стерилизующую фильтрацию, должен иметь класс чистоты не менее 1.2.1
Данной фразы в серии ISO 8573 я не нашел. Поделитесь соображениями на сей счет.
Всё новое - хорошо забытое старое
Вопрос возникает не впервые - задавал аналогичный на форуме ISPE, в т.ч. соавторам документа ISPE Process gases - им градации ТКП-199 (5.2.2, 4.3.1, 1.2.1) - неведомы. Сталкивался с подобными классификациями и в Киеве - никто определенно понять не может, откуда такая привязка. В ISO 8573 вообще отсутствует корень "фарма" - это классификация воздуха, к которой Вы можете привязаться, но не обязаны это делать. Ведь содержание частиц или масел по стандарту никак не связано с такими требованиями по GMP или EР соответственно - тут есть статья на эту тему.
Александр Белинский 20.09.2018 15:15 Всегда пожалуйста! 🙂 Кстати, подробнее об этом (и не только - а по всем системам обеспечения производства в фарме) можно поговорить в рамках грядущего мероприятия в Москве (27-28.09.2018).
Александр Белинский 13.10.2019 21:16 Спустя почти год рад сообщить, что теперь получил право такие свои статьи выкладывать в открытом доступе - вот ссылка на упоминавшуюся статью в ответе: https://lpi.by/blog/process-gases/
Коллеги, добрый день!
Поделитесь, пожалуйста, опытом - какие параметры, помимо соответствия определённому классу чистоты Вы устанавливаете и, как следствие, проверяете при квалификации системы сжатого воздуха? С требованиями по качеству всё относительно понятно - ISO 8573 + ТКП 199. Но вот нормативку, касающуюся определения рабочих требований (давление в системе, расход воздуха и т.п.), найти не удалось 🙁
Например, дано нестерильное производство жидких ЛФ в стадии монтажа. Предварительно наиболее критичная точка - обдув флаконов перед наполнением для очистки от механики. Эта же точка одна из наиболее удалённых от компрессора. Здравый смысл подсказывает, что надо бы определить требования к давлению воздуха в этой точке, установить там манометр и проверить давление на OQ при "наихудшем случае", т.е. разборе сжатого воздуха всеми точками потребления.
Прав ли здравый смысл и есть ли документы, на которые можно сослаться для обоснования такой необходимости?
Спасибо!
Здравый смысл прав в той части, что конечно стоит анализировать вашу конкретную ситуацию. Документов, которые носят рекомендательный характер, могу предложить два:
ISPE GPG Process gases
ISPE GPG Sampling Pharma Water, Steam & Proces gases
Мониторировать давление может и не быть необходимости и вот в какой взаимосвязи: в подавляющем большинстве случаев давление в распределительной сети сжатого воздуха значительно выше, чем потом используется на обдуве - 6 барами вряд ли вы будете обдувать флаконы - на машине часто установлены редуктора и реле давления, которые в случае ненадлежащего питания машины выдадут аварию. Если это так, то собственно мониторинг не нужен.
А вот воздух какого качества вы подаете - этот вопрос остается открытым. Конечно, многое решает установка фильтра в точке потребления 0,22 мкм - он ультимативно нужен на стерильном производстве, в случае нестерильного его присутствие дискуссионно. В части мониторинга на самом деле от ТКП 199 (внутрибелорусского применения, вестимо) не очень много конкретики - понятно только, что мониторинг должен быть. Поэтому с представителями Центра экспертиз мы пару лет назад вместе вычитывали второе из вышеуказанных руководств ISPE, в частности, в вот эту рекомендуемую таблицу:
Совместно было достигнуто понимание, что в наших реалиях мониторировать эти четыре параметра хотя бы ежегодно - уже будет приемлемо, поскольку чаще ситуация обстоит так, что никто ничего не контроллирует вовсе или делает это спорадически.
Разобрать подобные нюансы в ближайшее время планируем на этом (Минск) и на этом (Москва) семинаре.
