Уведомления
Очистить все

Шлюз для персонала при переходе из зоны D в C и обратно

   RSS

0
Автор темы

Добрый день.
Вопрос к производственникам.
Шлюз для персонала на фарм. производстве нестерильных фарм. препаратов при переходе из зоны D в C и обратно. У Вас он есть и как реализован ? (с заменой технологической одежды? или как воздушный душ)
Возможна такая реализация - комната для переодевания персонала в технологическую одежду как помещение класса D, далее переход в технологический коридор класса D и производственные помещения классов D и С (все эти помещения по воздухоподготовке с фильтрами НЕРА 13 класса). Персонал сразу переодевается в технологическую одежду для класса С и работает в ней и в классе D и в классе С. Или этот вариант неверен?
Спасибо за ответы.

6 ответа(-ов)
0

А почему Вы хотите класс С? Это новое требование? Делайте везде класс D, но если вам очень хочется - форма одежды для разных зон может отличаться.

0
Автор темы

Здравствуйте. Отвечаю.
У меня запуск нового производства. Имеется десять производственных помещений, которым можно присваивать класс D (это шлюзы для персонала, для материалов, три технологических коридора, упаковка, производства таблеток, приготовления порошковых смесей, мягкие лек. формы, подготовка материалов-моечная- стерилизационная).
Только одно помещение мне нужно класса С. В этом помещении идет приготовление растворов, подлежащих стерилизующей фильтрации
(Выдержка из GMP. Приложение N 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Часть VIII. АСЕПТИЧЕСКОЕ ПРОИЗВОДСТВО
(Приготовление растворов, которые в ходе технологического процесса подлежат стерилизующей фильтрации, должно проводиться в производственной среде класса C).

Приготовленные там растворы далее фильтруются и разливаются в пом. класса А с окружением В. Для входа в эти помещения (А/В) имеется отдельный шлюз для персонала, где он переодевается в одежду для класса А/В (здесь сделано все верно)

Но для этого помещения класса С нет отдельного шлюза-комнаты для переодевания (даже и в проекте). Надо аттестовать эти помещения, но как? Или все D или все С. По классу D – проще по частицам и микробиологии. По классу С – сложнее, особенно большой коридор с двумя потолочными HEPA-фильтрам в начале и в конце и вытяжка тоже в потолке посередине (классная вентиляция, только по потолку воздушные потоки), мертвые не вентилируемые зоны; в помещение подготовки материалов полно источников частиц упаковочная бумага, картон.
Если обратится к документации, то комната для переодевания и последующие за ней помещение (у меня это технологич. коридор) должны иметь одинаковый класс чистоты.
Выдержка из ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4 Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию»
ПРИЛОЖЕНИЕ D Планировочные решения чистых помещений. Организация комнат переодевания и их планировка.
Классы чистоты комнат переодевания и параметры микроклимата в них должны быть такими, чтобы уровень чистоты чистого помещения, в которое они ведут, не нарушался.
Выдержка из GMP
Приложение N 1. ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. Часть X. ПОМЕЩЕНИЯ.
Зона перед выходом из комнаты (помещения) для переодевания в оснащенном состоянии должна иметь тот же класс чистоты, что и зона, в которую она ведет.

Вот мне и очень интересно как у других реализовано - Шлюз для персонала при переходе из зоны D в C и обратно. Есть он или нет?

P. S. В проекте на комплекс чистых помещений перечисленные 10+1 помещения описаны как класс С.

0

Тогда может быть такой вариант:
Коридор (NC)
Первый шлюз для раздевания (NC/D)
Второй шлюз для одевания (D/C)
Ваши таблетки и приготовление раствора (C)

Шлюза должно быть два для соблюдения каскадности классов, а переодевание - одно (во вторм шлюзе).

0

Есть еще вариант.
Укорачиваем коридор.
Т.е. ставим из сэндвича перегородку, так, чтобы приточный фильтр попал в это новое помещение. В дверях и в перегородке врезаем саморегулирующиеся или фиксированные жалюзи. Ставим поперек помещения скамейку и шлюз готов.

0
Автор темы

Добрый день коллеги!
Для полноты картины во вложенном файле чертеж чистых помещений. Вход в них с помещения, со словом "Переодевание", это и шлюз одновременно. Здесь персонал снимает переходную одежду и одевает стерильную технологическую для класса С (комбинезон, головной убор, бахилы, лицевая маска, перчатки). Далее через коридор попадает в непосредственно технологические комнаты по производству. На чертеже одно помещение в левом верхнем углу обязательно класса С, остальные могут быть или С или D (в том числе и коридоры).

При аттестации комнаты для переодевания - шлюза, одна часть которого граничит с коридором (н/к), какой класс можно присвоить этой комнате и как в дальнейшем при рутинном мониторинге проверять ее (только в оснащенном состоянии или еще и в функционирующем), входная часть заведомо более грязная по микробам и частицам, в этой части берут смывы на КОЕ или только в "выходной" части, которая "чистая" и граничит с "чистым " технологическим коридором?
Разделить эту комнату на две части перегородкой не получится, слишком маленький размер помещения.

0

Проблема в том, что как писал generationP, не хватает еще одного шлюза. И напрашивается он на перекрестке между С и В классами. Это очевидно из схемы:
1. из н/к входят в D класс (но не в С).
2. в класс В входят из С класса (но не из D).
Короче, нужен еще один шлюз, пусть хоть 1м.кв.

Поделиться: