Уведомления
Очистить все
Дільниці та інженерні системи
3
Сообщения
2
Участники
0
Likes
137
Просмотры
0
11.07.2016 11:58
Автор темы
Добрый день!
Подскажите, пожалуйста, целесообразно ли выполнять анализ рисков по деклассификации чистых помещений по производству нестерильных ЛС. Можно ли применять стандартные классы чистоты, или контролируемые помещения.
3 ответа(-ов)
0
11.07.2016 12:17
Анализ есть смысл проводить только в случае, если вы изменяете критерий по МБЧ и периодичность мониторинга. Если просто убираете частицы, то никакого анализа проводить не нужно
0
11.07.2016 12:22
Автор темыСкажите, не противоречит ли деклассификация требованиям GMP и т. д... На какие нормативные документы можно ссылаться при деклассификации?
0
11.07.2016 13:02
А в чем противоречие? На какие нормативные документы можно ссылаться при классификации нестерильного производства? 🙂
