Добрый день, уважаемые форумчане!
Возник очередной вопрос.
В производстве стерильных лекарственных средств используется азот газообразный (нужен для насыщения азотом раствора при приготовлении, а также на запайке ампул). Какой марки должен быть этот азот, если анализировать по ГОСТ 9293-74? Особой чистоты (1 или 2 сорт)? Или повышенной чистоты (1 или 2 сорта)?
Есть ли какой-то документ на этот счет, регламентирующий требования к применению азота в производстве стерильных и нестерильных ЛС?
Когда вы определяете требования к азоту, то должны отталкиваться не от сортов, которые предлагает ГОСТ, а от своих реальных потребностей. Основная задача азота-вытеснение кислорода, как основного фактора окисления и деградации. Очевидно, что основным показателем для азота будет содержание остатков кислорода. Вполне возможно, подходит и второй сорт (где больше кислорода). В любом случае, отталкивайтесь от фармразработки и дальнейшего изучения стабильности. Просто так сменить азот с одного сорта на другой нельзя. Посему, если есть такое желание, делаете пилотные серии с другим сортом и закладываете на ускоренную стабильность. В дальнейшем, при рутинном производстве выполняете программу дальнейшего изучения стабильности.
Еще можно обратить внимание на показатель масла. Кто его знает, как производит азот тот или иной производитель. Про частицы молчу-это инпроцес контроль после фильтра.
Может кто поделится параметрами азота при барботаже к примеру, наши технологи хотят вытеснять кислород в реакторе, для этого дуют азотом с давлением 0.2 бара через трубу диаметром 1 дюйм в течение 10 минут, дело в том что наш генератор азота не справляется с таким потреблением, так же они хотят делать продувку трубопровода и реактора (как я понял) азотом с давлением 1 бар, в течение 30 минут. Чует мое сердце что тут что-то не правильно, под такой расход даже сложно генератор представить. Кто нибудь знает технологию данных действий, при каком давлении и за какое время должны проходить эти процессы ?
@Elisey писал(а):
Кто нибудь знает технологию данных действий, при каком давлении и за какое время должны проходить эти процессы ?
Возвращаемся к предыдущему посту ))
@generationP писал(а):
закладываете на ускоренную стабильность. В дальнейшем, при рутинном производстве выполняете программу дальнейшего изучения стабильности.
Можете составить программу и сделать несколько серий с различным давлением и временем барбатажа...только изучение стабильности ответит на все ваши вопросы. Да, мы например сейчас купили в лабораторию кислородомер и стало проще ...смотрим остаточный кислород и изучаем стабильность.
@Elisey писал(а):
Чует мое сердце что тут что-то не правильно
Очень научный подход 😆
Возьмите у ALLOE прибор в аренду и барботируйте на здоровье.
@Elisey писал(а):
Кто нибудь знает технологию данных действий
Технология действий заключается в валидации процесса. В данном случае с определением содержания остаточного кислорода или изучением стабильности продукта, произведенного при заданных параметрах.
