Уведомления
Очистить все

Проектные решения лаборатории МБЛ

   RSS

0
Автор темы
Уважаемые коллеги. Тема - проекты чистых помещений МБЛ в сопряжении с требованиями GMP, рекомендациями ISPE и... требованиями российского СанПиНа 3.3686-21. В своей практике (Украина, РБ, РФ) я сталкивался в основном с лабораториями МБЛ, где реализовывался стандартный комплекс чистых помещений (с избыточным давлением), с делением на "чистую" и "заразную" зоны, где шлюз в "заразную" зону, а также помещения "заразной зоны" были с меньшим давлением (были запертыми окружающими помещениями), но не с разряжением относительно нуля. Например, шлюз перед входом в помещение работы с ПБА был запирающим (bubble) и имел давление, скажем 20 Па, а помещение работы с ПБА - 10 Па. Это может быть обычный класс D (хотя мы не обязаны классифицировать помещения, просто стандартные чистые помещения защищают гораздо лучше, чем просто системы вентиляции и организация перепадов давления сами по себе).

Российский СанПиН нам якобы "выркучивает руки", говоря в приложении 4 п. 19 об отрицательном давлении (разряжении) по отношению к окружающим помещениям. И вот тут проектно-смысловой цуг-цванг.

 МБЛ РФ

 
Ведь в чём заковыка - ведь если выстроить стандартные классы чистоты - D, C, B - то говорить об отрицательном давлении (именно как минус 10 Па, минус 15 Па) трудно. Но вместе с тем, если говорить о каскаде давлений положительном, то можно запереть критические помещения "заразной" зоны и тогда мы чисто технически выполним требование: "направление воздушных потоков в сторону более "заразных" помещений"

 
У кого какой опыт именно в РФ по этому поводу (Украина, РБ и ЕС лишены таких "танцев с бубном", насколько я могу судить) и как отнесётся к стандартным чистым помещениями РосПотребНадзор в преломлении вопроса лицензирования?

Вот пример подобной планировки (по ссылке на рис. 2).

@messer Здравствуйте Александр. Так и не понял в чем проблема в построении чистых помещений с отрицательным перепадом. Если на стадии проекта нет ошибок то все прекрасно функционирует. Во главу ставится направление инфильтрации. Немного ранее есть проекты где заразная зона выполнена в положительном исполнении а помещение банка культур с минусом. Если проект прошел все экспертизы и лаборатория аккредитацию я думаю не будет оспариваться надзорными органами.

Благодарю за ответ, на самом деле озвучил аналогичный вопрос в чате Службы качества и на вчерашней конференции ISPE - ответы примерно такого же содержания. Можно выполнить каскады перепадовтдавлений и с плюсом, и с минусом, главное - соблюдение направлений инфильтрации.

@messer Добрый день. Александр. Подскажите такой вопрос. Приходилось вам сталкиваться с такими проектами... Чистая, грязная и входная группа"коридор" лаборатории отделены противопожарными перегородками. Предусмотрена вентиляция запотолочного пространства. Лаборатория расположена на 5этаже 6этажного здания. Вопрос в "эталоне" нуля:) для сверки каскадов +- относительно "окружающей среды". тоесть имеется несколько переменных факторов влияющий на ноль "запотолочного" пространства.
Р.s. Спасибо за статью. Очень информативно. И еще заметил ваши цитаты СанПин отличаются от моего источника. Вы цитируете. в сторону более "Заразных" в моем источнике ...в сторону более "грязных".

@dreambelarus, я напрямую не сталкивался с такой задачей (когда подпрессовано запотолочное пространство), но заведомо в стандартах серии ISO 14644 речь идёт о т.н. reference measurement point - т.е. о референсной точке измерения. Ведь на самом деле и в обводном коридоре тоже может ситуативно быть давление, скажем + 5Па, тогда на диффманометре первого шлюза класса D мы ожидаем условные + 10 ... + 15 Па по отношению именно к такому почему-то "подпрессованному" коридору. В статье на устройствах TROX минус (свободный штуцер) как раз за потолок и выведен, а плюс - силиконовый патрубок на помещение. И автоматическая регулировка осуществляется именно по окружению. Это нормальная практика. Хотя, конечно, потенциально можно держать и перепад между конкретными помещениями и с такими проектами я тоже сталкивался, когда с тех же TROX-ов трубки выводились в два смежных классифицированных помещения. Я субъективный сторонник первого варианта. Тем более что он описан в ISO - перепад интересен по отношению к окружению (environment). В теории допускаю, что возможны и гибридные варианты - мы убеждаемся что наш первый шлюз имеет перепад по отношению к окружению 10-15 Па (12 - 18 Па - есть разные решения), а уже потом от него всё выстраиваем.

@messer Добрый день Александр. Камень преткновения как раз определение окружающей среды. Не единожды инспектора акцентировали этот вопрос и в их понимании окружающая среда это воздушное пространство за периметром здания лаборатории. Его и принимаем за "ноль". Технически не буду обременять подробным описанием и все решалось построением в запотолочном пространстве камеры "сравнения" в чистой и заразной зонах ...решение принудительно вентилировать запотолочное пространство и обводной коридор в проекте связано с нормами обеспечивающими работу тех персонала.Я просто хотел показать что подводных камней очень много это и сезонные требования Снип обеспечивать в зимнее время воздушный подпор в здании не менее 10Па и естественное смещение этого параметра в зависимости от этажа здания где расположена лаборатория...а как не упомянуть "борцов за окружающую среду" которые своей неутомимой энергией могут свести на нет все наши аргументы о соответствии лаборатории GxP ...:))).

Не единожды инспектора акцентировали этот вопрос и в их понимании окружающая среда это воздушное пространство за периметром здания лаборатории

На самом деле в вопросах "их понимания" я принципиален - за ланчем нужно ненавязчиво уточнить, какому пункту какого нормативного документа соответствует "их понимание" 🙂 Если такой пункт не обнаруживается, то вежливо отклонить такие формулировки.

По рассматриваемому предмету ISO 14644-3

dP ISO 14644 3 B.1

Ну и аналогичный ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020:

dP ГОСТ 14644 3 B.1

Этот вопрос закрыт 🙂 "неуёмных борцов за окружающую среду" нужно "деликатно снимать с лошади" 🙂 Разумеется, аргументировав конкретными ссылками на конкретные нормативные документы. Также есть ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 и его п. 5. Можно совместно с некоторыми инспекторами верифицировать "их понимание", вдумчиво прочитав выдержки указанного пункта совместно.

Опять-таки, перечислены нормативные документы в отношении чистых помещений (любого назначения). Применительно конкретно в микробиологическим лабораториям требования изложены в документе WHO TRS 961 Annex 2 - тут уже конкретно в отношении МБЛ. Тесты на стерильность в классе А в окружении класса В, перепады давлений и т.п. Очень емкий документ.

1 ответ
0

Добрый день Александр. Не претендую на эксперта в этой области но хотелось бы отметить следующее. Если рассматривать ситуацию в части разработки проекта микробиологической лаборатории с определенной группой патогенности в российских реалиях, то перед проектировщиком стоит задача в первую очередь предусмотреть комплекс мероприятий по защите как раз этой "окружающей среды" в которой мы все с вами прибываем и в этом наша принципиальная позиция им не помеха но надеемся она будет услышана. Появление нового документа СанПин с 3.3686-21 с отменой действующих требований по построению лабораторий с группой патогенности это все следствия сегодняшних реалий. К документу есть множество вопросов...

@dreambelarus к СанПиНу - да, множество вопросов. Опять изобретаем велосипед. РФ - не единственная страна мира, где проектируют и строят МБЛ 🙂 Некоторые вопросы, например в плане потока воздуха через открытые дверные проёмы вводят в ступор. По всей видимости авторам не очевидно, что при открытых дверях в чистых помещениях стрелки диффманометров моментально упадут на ноль, сами помещения являются турбулентно вентилируемыми и подобными "экзорцизмами" не занимаются даже для асептического ядра - никому не придёт в голову измерять перепады и скорости при открытых дверях - в этом, собственно, идея шлюзов и заключается. В отличие от RABS/изоляторов с их перчаточными портами или БМБ. Впрочем, пересказывать книгу У.Уайта и сопряженные стандарты в посте не получится. 

Вопрос, чем не угодили и почему считаются недостаточными документы WHO TRS 961 Annex 2, ISPE GPG: HVAC 2009 в этом отношении - загадка. Впрочем, не исключаю, что это мне не очевидна причина, но как минимум сделать попытку сделать СанПиН комплементарным ВОЗовскому документу по МБЛ, существующему с 2011-го года, стоило бы. 

Что касается частного вопроса - если подпрессовка есть по отношению к серой зоне (неклассу), а сама серая зона также подпрессована - то наружная среда защищена ещё бОльшим барьером, поскольку "запирающий каскад" давлений ещё существеннее - окружающие неклассифицированные помещения (запотолочное пространство) играют роль ещё одного шлюза перед улицей. 

Поделиться: