Уважаемые коллеги, необходимо в складе хранения сырья, материалов и готовой продукции сделать зону отбор проб. Так вот есть некоторые моменты, которые хотел бы уточнить, может кто сталкивался:
- Можно ли зону отбора проб в складе хранения сделать исключительно из ламинарного укрытия вот такого типа плана?
Т.е. зона отбора проб будет представлять из себя ламинарное укрытие со 100% рециркуляцией и с другой стороны будет закрыто ламелями.
Переодевание персонала будет осуществляться под ламинаром. Сырье для отбора проб будет передаваться через ламели (сырье из себя представляет бочки объемом 200 л. и мешки по 20 кг.).
Достаточно ли будет такого решения? Я с таким никогда не сталкивался и конкретно в нормативной документации ничего по этому поводу не сказано. Т.е. указано что типо "рекомендуется наличие отдельных зон или отдельных помещений. Планировочные решения помещений или зон и собственно процедура отбора проб должны обеспечивать
предотвращение контаминации и перекрестной контаминации материалов и продукции".
Получается так, что допускается сделать зону отбора проб как отдельную зону. Но что подразумевается под контекстом "отдельная зона" - выделенная зона или отдельное помещение в самом складе???
Для меня имеется несколько "стрёмных" моментов:
1) Отсутствие избыточного давления в зоне отбора проб по отношению к складу сырья. Насколько важен тут будет этот момент, для меня пока не очень понятно???
2) Переодевание персонала будет осуществляться в самой зоне отбора проб. Переодевание будет представлять из себя одевание одноразового халата с бахилами, шапочкой, перчатками и обработкой рук и перчаток антисептиком. Насколько такое допустимо?
3) Передача сырья будет осуществляться прямо через ламели с дальнейшей обработкой антисептиком горловины (это в случае с бочкой). Допускается ли такое?
Насколько такой вариант будет приемлем с зоной отбора проб в виде одного ламинара в складе с ламелями, кто сталкивался может быть?
Или всё таки необходимо будет сооружать помещение переодевание персонала и передаточный шлюз и само помещение отбора проб в виде ламинара или с ламинарной зоной внутри чистого помещения????
Второй вариант трудно осуществим, поэтому рассматривается первый вариант.
Роман, на складе нужна полноценная зона отбора проб, с материальным и персональным шлюзами, собственно помещением взвешивания, где располагается ламинарное укрытие, и помещением мойки. Примеры планировочных решений есть в WHO TRS 1019 - вот статья с ссылками на такие примеры (в частности см. рис. 2): https://lpi.by/wp-content/uploads/2020/10/hvac-non-terile-qualification-who-2020.pdf
Roman Goncharov Автор темы 04.01.2022 14:13 @messer , Спасибо Александр. Я согласен с вами "двумя руками и ногами", но мне более менее конкретика какая-то для себя нужна была.
Кстати, заметил один момент в формулировках нормативных документов, который, как по мне, очень существенно влияет на принятие решения, вот сами формулировку:
1)ТКП 030-2017:
3.22 Как правило, должна быть отдельная зона для отбора проб исходных материалов. Если отбор проб осуществляется в зоне хранения, то он должен проводиться таким образом, чтобы предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию.
2) ТКП 555-2014:
7.2.1 Для отбора проб исходных материалов (сырья), упаковочных материалов, печатных упаковочных материалов рекомендуется наличие отдельных зон или отдельных помещений. Планировочные решения помещений или зон и собственно процедура отбора проб должны обеспечивать предотвращение контаминации и перекрестной контаминации материалов и продукции.
В первом случае указано "контаминацию или перекрестную контаминацию", а во втором случае "предотвращение контаминации и перекрестной контаминации".
Т.е. для первого случая можно решить только вопрос "условно" с перекрестной контаминацией, а на контаминацию частицами, извиняюсь за мой грубый французский, "ЗАБИТЬ", а для второго случая необходимо обеспечить меры для предотвращения как контаминации частицами, так и для перекрестной контаминации.
Понятное дело, что многие будут решать вопрос и с тем и с тем. Ну вот откуда такие неточности? Или это специально, так было "задумано"???
Доброго дня Роман. Все свои сомнения осветили кроме главного какие критерии у образцов? Стерильность/не стерильность или изначально образец не стерилен. Как отметил Александр БОП это маленькая лаба с помещениями и инвентаря и даже водоподготовки так как в зоне А/В вам придется убирать водой не ниже качества воды для инъекций. Описанное вами решение возможно осуществимо но как временное решение и для его организации потребуется значительно больше средств. Для длительной эксплуатации все же считаю необходимы капитальные изменения в проекте склада. Но если это "разовая акция" тогда да...вам надо восполнить некоторые пробелы в применяемых технических решениях в отрасли...перчаточные порты ..боксы безопасности....100% рециркуляция при ламелях нарисуйте физику процесса с учетом утечки на фильтрах и вы поймёте какой пылесос получится а там еще люди которые дышат зачем их мучать отсутствием свежено воздуха??
Р.s. Всех с новым годом коллеги:) Пусть он нам всем принесет только положительные моменты...
Roman Goncharov Автор темы 04.01.2022 14:03 @h2o , физику процесса я себе представляю, поэтому у меня к данному планировочному решению и появилось много вопросов. Сырье будет нестерильное.
Вот тоже чисто теоретический случай, на грани фантастики, ламинарное укрытие как зона повышенного давления, т.е. в данном случае производительность приточного воздуха будет больше по сравнению с вытяжкой для создания избыточного давления (в данном случае конечно же невозможно будет создать избыточное давление по отношению к складскому помещению в ламинарном укрытии, так что случай, чисто теоретический, повторюсь 🙂 ) Как, вот этот случай будет, интересно, соотноситься с нормативными требованиями? Согласно нашим нормативным требованиям "необходимо предотвратить контаминацию или перекрестную контаминацию". Я могу ошибаться, но мне кажется что вопрос вроде как решается по крайней мере с перекрестной контаминацией, а вот с контаминацией, под вопрос...Ну это так, чисто для своего размышления...
P.s Вас тоже с Новым годом коллеги. Всего самого наилучшего и успехов в жизни и на работе.
Александр Белинский 04.01.2022 14:19 @roman-goncharov, даже если пофантазировать, то избыточное давление в ламинарном укрытии для отбора проб попросту... покроет равномерным слоем того, что отбирается все складские позиции :)) Поэтому и предусматривают подобные ламинарные укрытия по возможности с небольшой инфильтрацией извне, а шлюзы по предложенным выше планировочным решениям ВОЗ предлагают делать запирающими (bubble). По планировкам ссылку дал, а вот иллюстрация в IPSE GPG HVAC на тему инфильтрации (по скорости можно не обращать внимание на 0,45 м/с +/- - главное - направление потоков):
(в данном случае конечно же невозможно будет создать избыточное давление по отношению к складскому помещению в ламинарном укрытии,
В этой модели необходим приток воздуха для компенсации потерь в системе и на инфильтрацию и при обеспечения персоналу притока свежего воздуха для нормальной жизнедеятельности с учетом норм пдк по планируемым выбросам от отбираемой пробы...
