Уведомления
Очистить все

Подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе

   RSS

0
Автор темы

Коллеги, добрый день. Каким образом должна проходить подготовка депирогенизационного туннеля и камеры охлаждения к работе? Стерилизуется ли камера охлаждение отдельно от туннеля или камера охлаждение нагревается и стерилизуется за счет температуры туннеля во время нагревание туннеля?». Поделитесь, пожалуйста, своим опытом. Как вы подходите к решению данного вопроса? Имеем определенные технические трудности при стерилизации камеры охлаждения.

@ilia-rb, уточните ваш вопрос - что вы подразумеваете под "камерой охлаждения" - зону охлаждения туннеля, состоящего из классических трех зон - преднагрева, стерилизации (депирогенизации) и охлаждения? Если так, то никакую из трех зон отдельно "стерилизовать" не нужно. У вас в зоне охлаждения (равно как и во всем туннеле) должен подтвердиться класс А по счетной концентрации частиц. Очевидно, что в процессе работы туннеля "выживших" микроорганизмов при температурах депирогенизации не ниже 250 С не будет в принципе, даже в теории (снижение микробной нагрузки на 12 log произойдёт за тысячные доли минуты - см. PDA TR No. 3).

Или я неточно понял ваш вопрос? Тогда уточните, какие "определенные технические трудности" вы имеете.

Добрый день. Да, все верно вы поняли, туннель стандартный из трёх зон состоит. В ПО оборудование есть 8-ми часовой цикл стерилизации при 300 градусах (туннель+камера охлаждения), по рекомендации производителя необходимо проводить данный цикл (количество раз определяем сами) сейчас 1 раз в неделю. Если цикл не провести продолжение работы не возможно. И как то раз при прохождении 8 часового цикла, вырвало уплотнительную резинку, которая держит дверь в изолятор розлива, и горячий пар попал в изолятор и повредил HEPA фильтры. Хотелось бы понять на основании чего можно исключить данный цикл из ПО оборудования. И пояснить момент как при квалификации туннеля подтверждается класс "А".

Надеюсь изъяснил проблему понятно.

@ilia-rb на самом деле регуляторного прямого ограничения нет - ограничение программное. В таком случае обращаться нужно к поставщику оборудования. В настоящий момент работает множество депирогенизационных туннелей без такого цикла для зоны охлаждения. Подобный цикл - решение неплохое, но, конечно, не в том случае, когда вырывает уплотнение и повреждает НЕРА-фильтры изолятора

2 ответа(-ов)
0
Опубликовано: @ilia-rb

цикл стерилизации при 300 градусах...паром? 

можно поподробнее...источник пара? И материал резиновых уплотнителей EPDM???

@dreambelarus. Сухой жар конечно же, опечатка.

 

Ну да, очевидно что сухой жар, вопрос в другом - такой цикл для зоны охлаждения из моей практики - нечастая опция. И действительно дискуссионная. Кроме того, ведь в таком случае и НЕРА-фильтры зоны охлаждения должны быть высокотемпературными, тогда также нужен и их отжиг, а после отжига их фильтровальная способность при комнатной температуре снижается на порядок. Для зоны депирогенизации проблем нет - она в норме работает при высокой температуре и за счет теплового расширения фильтрует всё нормально, а вот как быть с зоной охлаждения в таком случае? Как это комментирует поставщик оборудования, в частности на уровне своей FS (функциональной спецификации)? Это только вопросы навскидку. Поэтому, думаю, @dreambelarus на самом деле уточняя в соседней ветке дискуссии, всё ли вы понимаете реализуя такой цикл, уверен, не имел целью вас как то уязвить, речь о том, что сама процедура формирует вопросы, подобно озвученным выше. И главный из них - она не является общепринятой и обязательной. Во всяком случае, на данный момент.

 

0
Опубликовано: @ilia-rb

Сухой жар 300 градусов

Опубликовано: @ilia-rb

вырвало уплотнительную резинку,

Материал резинки?...  вы точно знаете что делаете??? 🙄 

@dreambelarus Материал резинки пока не подскажу. Что подразумевается под вторым вопросом?

 

Поделиться: