Здравствуйте, такой вопрос:
На фармацевтическом предприятии есть подразделение по выпуску готовых лекарственных средств в ампулах, непосредственно там есть участок просмотра и упаковки с классом "К" - контролируемое помещение. Можно ли на участке разместить кулер с питьевой водой для персонала? Если нет, то хотелось бы узнать почему?
GMP 2.19
Класс роли не играет. Если вы там проводите производственную операцию-то нельзя. Здравый смысл подсказывает, что риска особого нет, но правило есть правило. Учите людей, они же у вас писают не в баночки а ходят в туалет. Или им нужно идти километр чтобы сделать глоток воды?
Если исходить строго из актов, то к примеру в белорусских межотраслевых правилах по охране труда четко сказано, что
72. Прием пищи разрешается только в специально отведенных для этого помещениях, оборудованных в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов.
Статья 231. <...> Нанимателями оборудуются с учетом характера производства санитарно-бытовые помещения (гардеробные, умывальные, туалеты, душевые, комнаты личной гигиены, помещения для приема пищи (столовые), обогревания, отдыха, обработки, хранения и выдачи средств индивидуальной защиты и др.),
оснащенные необходимыми устройствами и средствами, организуется питьевое водоснабжение.В цехах с избытками тепла работники обеспечиваются подсоленной газированной или минеральной водой. Нормы обеспеченности и требования к указанным помещениям, устройствам и средствам устанавливаются соответствующими нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, по охране труда.
На нашем предприятии такой класс называется "CNC".
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/b5988d8f1be4226c2adcc9096306cc8a.jpg?ver=1721969651)
Ну расскажите пожалуйста, какие действия вашего персонала если он захотел попить? То есть персонал выходит с участка и где-то рядом находится питьевая вода? Или как - то по-другому:) Просто у нас здесь этот вопрос очень спорный, люди приносят в своих баночках воду и прячут по всем углам, даже в ящики. У нас через коридор есть туалет и там есть кран с водой, но это получается, что работнику приходится оставлять свое рабочее месте и бежать в туалет. И очень хочется найти какие-нибудь документы по этому классу, но ничего, я лично не нахожу. Потому что у многих мнения разошлись по поводу этого вопроса, а люди этот вопрос поднимают при каждом случае.
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/6f0937ae0c1788a8608d949210665441.jpg?ver=1721969651)
Вопрос решается просто - если не знаем как, то не делаем. Попьют после смены 🙂
А по ISO класс K это какой?
![](https://pharm-community.com/wp-content/litespeed/avatar/73a47df344fdfd0ef85004b13b794aef.jpg?ver=1721967312)
Данный класс К должен обеспечивать контроль температуры и влажности без обеспечения класса чистоты по содержанию микрочастиц и жизнеспособным организмам как правило примыкающие к классифицируемым помещениям... FDA относит бутилированную воду всех видов к продукту питания... дальше нет смысла продолжать.
У нас в зоне К есть так называемый административный участок, где находятся мастера, технологи, нач. смены... документация - там же туалет и кулер, но не с бутилированной водой, а с фильтрами. Вода из водопровода. Одноразовые стаканчики. Сколько аудитов прошли, в том числе из Европы, ни разу не получили замечания.
так называемый административный участок
Уже в вашей интерпретации возникает много вопросов и если кто-то нА-это не обращал внимания это дело времени. Для себя вы уже разделяете производственную и административную часть и это уже неплохо. Скажу, вы не одиноки. Предприятия строились, модернизировались производственные участки и т. д. высвобождались помещения и естественно использовались уже не всегда по первоначальному назначению. Соответственно и разграничения должны происходить производства и административной части. Для применения надлежащей административной практики :)...
Здравствуйте! У меня вопрос, участок экстракции и приготовления жидких лекарственных форм может иметь класс чистоты К, если сам розлив происходит в классе Д?