Уведомления

Важная информация для гостей! Все гостевые темы и сообщения (от незарегистрированных пользователей) попадают на премодерацию, поэтому сразу вы их не увидите. Не переживайте, обычно в течение дня все проверяем и утверждаем. Спам без рассмотрения улетает сразу в трэш.

Контролируемое помещение (класс "К")

   RSS

1

Здравствуйте, такой вопрос:

На фармацевтическом предприятии есть подразделение по выпуску готовых лекарственных средств в ампулах, непосредственно там есть участок просмотра и упаковки с классом "К" - контролируемое помещение. Можно ли на участке разместить кулер с питьевой водой для персонала? Если нет, то хотелось бы узнать почему?

6 ответа(-ов)
1

GMP 2.19

Класс роли не играет. Если вы там проводите производственную операцию-то нельзя. Здравый смысл подсказывает, что риска особого нет, но правило есть правило. Учите людей, они же у вас писают не в баночки а ходят в туалет. Или им нужно идти километр чтобы сделать глоток воды?

1

Если исходить строго из актов, то к примеру в белорусских межотраслевых правилах по охране труда четко сказано, что 

72. Прием пищи разрешается только в специально отведенных для этого помещениях, оборудованных в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов.
И казалось бы, что, в принципе, вопрос снят. Но в тоже время есть некоторая коллизия с трудовым кодексом, где сказано:
Статья 231. <...> Нанимателями оборудуются с учетом характера производства санитарно-бытовые помещения (гардеробные, умывальные, туалеты, душевые, комнаты личной гигиены, помещения для приема пищи (столовые), обогревания, отдыха, обработки, хранения и выдачи средств индивидуальной защиты и др.),
оснащенные необходимыми устройствами и средствами, организуется питьевое водоснабжение.
В цехах с избытками тепла работники обеспечиваются подсоленной газированной или минеральной водой. Нормы обеспеченности и требования к указанным помещениям, устройствам и средствам устанавливаются соответствующими нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, по охране труда.
Получается, с точки зрения охраны труда, питьевое оснащение может быть организовано, а в некоторых случаях должно быть организовано, причем специальной водой. Соответственно прием воды работниками как минимум допускается по охране труда.
 
Запрет на прием пищи (ну и наверное воды) в чистых помещениях обусловлен скорее всего вопросами качества, а именно:
1. Контролем развития микробиологии;
2. Контролем физической и химической контаминации.
 
В случае вашего помещения вы не контролируете микробиологию - первый пункт становится неактуальным. С учетом того, что продукция упакована в первичную упаковку, риск контаминации ее или повреждения упаковки ничтожен.
 
Какое решение вижу я:
- прописать во внутренней документации, что в таких-то помещениях возможно питье воды из установленного кулера (можно подумать о поставках воды в бутылках, но точно запретить брать свои напитки);
- поставить кулер подальше от упаковочных материалов, поставить мусорный ящик для стаканчиков;
- ограничить зону (маркировать зону на полу) вокруг кулера, где возможно нахождение со стаканом воды;
- доказать при следующем аудите инспекторам, что прием воды в данном помещении несет рисков для продукции не больше, чем питье кофе рядом со стопкой досье на серию в отделе ОК.
0

На нашем предприятии такой класс называется "CNC".

И можно ли там поставить питьевую воду?

У нас там нет кулера.

Ну расскажите пожалуйста, какие действия вашего персонала если он захотел попить? То есть персонал выходит с участка и где-то рядом находится питьевая вода? Или как - то по-другому:) Просто у нас здесь этот вопрос очень спорный, люди приносят в своих баночках воду и прячут по всем углам, даже в ящики. У нас через коридор есть туалет и там есть кран с водой, но это получается, что работнику приходится оставлять свое рабочее месте и бежать в туалет. И очень хочется найти какие-нибудь документы по этому классу, но ничего, я лично не нахожу. Потому что у многих мнения разошлись по поводу этого вопроса, а люди этот вопрос поднимают при каждом случае.

Вопрос решается просто - если не знаем как, то не делаем. Попьют после смены 🙂

А по ISO класс K это какой?

Данный класс К должен обеспечивать контроль температуры и влажности без обеспечения класса чистоты по содержанию микрочастиц и жизнеспособным организмам как правило примыкающие к классифицируемым помещениям... FDA относит бутилированную воду всех видов к продукту питания... дальше нет смысла продолжать.

0

У нас в зоне К есть так называемый административный участок, где находятся мастера, технологи, нач. смены... документация - там же туалет и кулер, но не с бутилированной водой, а с фильтрами. Вода из водопровода. Одноразовые стаканчики. Сколько аудитов прошли, в том числе из Европы, ни разу не получили замечания.

0

так называемый административный участок

Уже в вашей интерпретации возникает много вопросов и если кто-то нА-это не обращал внимания это дело времени. Для себя вы уже разделяете производственную и  административную часть  и это уже неплохо. Скажу, вы не одиноки. Предприятия строились, модернизировались производственные участки и т. д. высвобождались помещения и естественно использовались уже не всегда по первоначальному назначению. Соответственно и разграничения должны происходить производства и административной части. Для применения надлежащей административной практики :)... 

0

Здравствуйте! У меня вопрос, участок экстракции и приготовления жидких лекарственных форм может иметь класс чистоты К, если сам розлив происходит в классе Д?

Ваш ответ


 
Предпросмотр 0 редакции Сохранено

Подписывайтесь на каналы PHARM COMMUNITY:

   
Поделиться: