Контролируемое помещение (класс "К")

Question

Здравствуйте, такой вопрос:

На фармацевтическом предприятии есть подразделение по выпуску готовых лекарственных средств в ампулах, непосредственно там есть участок просмотра и упаковки с классом "К" - контролируемое помещение. Можно ли на участке разместить кулер с питьевой водой для персонала? Если нет, то хотелось бы узнать почему?

generationP · Accepted Answer

GMP 2.19

Класс роли не играет. Если вы там проводите производственную операцию-то нельзя. Здравый смысл подсказывает, что риска особого нет, но правило есть правило. Учите людей, они же у вас писают не в баночки а ходят в туалет. Или им нужно идти километр чтобы сделать глоток воды?

Попов Алексей · Answer

Если исходить строго из актов, то к примеру в белорусских межотраслевых правилах по охране труда четко сказано, что

72. Прием пищи разрешается только в специально отведенных для этого помещениях, оборудованных в соответствии с требованиями технических нормативных правовых актов.

И казалось бы, что, в принципе, вопрос снят. Но в тоже время есть некоторая коллизия с трудовым кодексом, где сказано:

Статья 231. <...> Нанимателями оборудуются с учетом характера производства санитарно-бытовые помещения (гардеробные, умывальные, туалеты, душевые, комнаты личной гигиены, помещения для приема пищи (столовые), обогревания, отдыха, обработки, хранения и выдачи средств индивидуальной защиты и др.),
оснащенные необходимыми устройствами и средствами, организуется питьевое водоснабжение.
В цехах с избытками тепла работники обеспечиваются подсоленной газированной или минеральной водой. Нормы обеспеченности и требования к указанным помещениям, устройствам и средствам устанавливаются соответствующими нормативными правовыми актами, в том числе техническими нормативными правовыми актами, по охране труда.

Получается, с точки зрения охраны труда, питьевое оснащение может быть организовано, а в некоторых случаях должно быть организовано, причем специальной водой. Соответственно прием воды работниками как минимум допускается по охране труда.

Запрет на прием пищи (ну и наверное воды) в чистых помещениях обусловлен скорее всего вопросами качества, а именно:

1. Контролем развития микробиологии;

2. Контролем физической и химической контаминации.

В случае вашего помещения вы не контролируете микробиологию - первый пункт становится неактуальным. С учетом того, что продукция упакована в первичную упаковку, риск контаминации ее или повреждения упаковки ничтожен.

Какое решение вижу я:

- прописать во внутренней документации, что в таких-то помещениях возможно питье воды из установленного кулера (можно подумать о поставках воды в бутылках, но точно запретить брать свои напитки);

- поставить кулер подальше от упаковочных материалов, поставить мусорный ящик для стаканчиков;

- ограничить зону (маркировать зону на полу) вокруг кулера, где возможно нахождение со стаканом воды;

- доказать при следующем аудите инспекторам, что прием воды в данном помещении несет рисков для продукции не больше, чем питье кофе рядом со стопкой досье на серию в отделе ОК.

Andrei Mankovski · Answer

На нашем предприятии такой класс называется "CNC".