Кто-нибудь сталкивался с применением полупромышленных колонных кондиционеров на аптечном складе с целью обеспечения притока воздуха необходимой температуры?
Если нет, то как по Вашему мнению на подобное вентиляционное решение отреагирует инспектирующий орган?
Есть ли какие-то требования к скорости движения воздуха в рабочей зоне аптечного склада?
В рамках квалификации складов нет такого требования. Конечно, в ТКП-555-2014 ухитрились воткнуть такой пункт, но без развития в рамках предложенных испытаний:
В ссылочных документах по квалификации, на которых базируется этот ТКП (не забываем, что силу он имеет исключительно в РБ) - а это технические дополнения ВОЗ - даже поиском слово [air] velocity не находится. И в этом есть своя логика. Как провести квалификацию складских помещений - действительно исчерпывающе описано в ВОЗовских технических дополнениях. Это не только температурное картирование, но и стресс-тесты и документальные тесты - традиционные IQ, OQ, PQ одним словом. Для чего там измерять ещё и скорость воздуха? Только для диссертации.
Можно говорить о том, что такое упоминание есть в 33 Постановлении Минздрава РБ, но там в зависимости от категорий скорость регламентирована от 0,1 до 0,3 м/с (оптимальные условия, допустимые вообще до 0,5 м/с) - чаще всего этого не будет, т.к. в фармотрасли, для того чтобы создать ламинарный поток в зонах класса А (от 0,36 до 0,54 м/с) требуется очень большие энергозатраты, сумасшедшая кратность, отдельные вентустановки. На складах при "обычной" системе вентиляции скорость будет априори ниже. Белорусский регулятор в рамках аттестации рабочего места может сослаться на это постановление, но если этого испытания не будет в рамках квалификации складов с точки зрения международной нормативки Вы чисты - никто не сможет Вам предъявить ничего. У Вас помещение с турбулентным потоком воздуха - скорость чего предлагается мерять 🙂 На воздухораспределителях - так они могут быть на 6-8 метровой высоте, там люди не работают. Если высота и ниже, то просто сопоставьте количество таких притоков и производительность Вашей вентустановки. Например, через одну приточную решетку стандартного размера 0,61х0,61 м2 при скорости порядка 0,45 м/с пройдёт около 600 м3/ч воздуха. Таких решеток у Вас 10. У Вас точно кондиционер производительностью 6000 м3/ч? Часто достаточно даже умозрительных оценок. Кроме того, учитывая пример выше с ламинарным потоком для фарма - Вам же не нужно доказывать, что вилочный погрузчик по складу перемещается со скоростью менее 120 км/ч? Потому что это очевидно. Точно так же создать скорость выше 0,5 м/с без специальных технических конструкций (ламинарных зон) не получится.
Именно по этой причине нет прямого требования к таким измерениям ни в руководстве ISPE Cold chain management, ни в PDA TR No. 64 Active Temperature-Controlled Systems: Qualification Guidance - очевидно, что никакой добавочной стоимости это испытание не несёт.
Из своей практики - ни разу не сталкивался с таким замечанием от регуляторов в Украине, РБ и РФ. Я уже молчу о том, что такой вопрос даже в голову не приходил аудиторам из ЕС, которые прекрасно знакомы с указанными выше руководствами.
Иногда такое решение используют, для небольших помещений. По поводу инспектирующего органа: если вы проведете валидационные испытания по распределению температуры в холодный и теплый периоды года, то у "органа" не будет вопросов. А если не проведете, то и с полноценной системой вентиляции вопросы могут возникнуть.
Технически, для такого решения нет никаких ограничений.
generationP
меня тут только беспокоит момент фильтрации уличного воздуха....
Как я понимаю, то с такими полубытовыми кондиционерами она будет очень условной, т.е. скорей даже сомнительной, а фактически невозможной?
А кто сказал, что должен подаваться отфильтрованный воздух? Он должен обладать физическими параметрами температура/влажность. У вас же нет открытого продукта.
Я об этом:
3.4.11. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.
т.е. данное словосочетание, как понимать?
Вы путаете помещения склада с помещениями производственными. Бывает на складе для отвешивания используются чистые помещения. Если у вас таковых нет - считайте вам повезло и нужно провести только квалификацию, тобиш температурный мапинг.
Само помещение конечно должно быть чистым, но в плане гигиеническом и соответствовать только Санпину и процедурам. Не надо себе жизнь усложнять:)
О чем вы? Это требование приказа 723 МОЗ У он же - "лицезионные условия" и данный пункт относится именно к складским помещениям при оптовой торговле лекарственными средствами. Что и с какими производственными помещениями я путаю? Прежде чем комментировать, рекомендую разобраться в сути вопроса.
ИМХО термины "Підтримання" и "Забезпечення" имеют разный смысл. Если бы нужно было обеспечить чистоту воздуха, то фильтрация была бы обязательна. А в отношении поддержания - вполне можно поддерживать чистоту и без фильтров. Например, не профильтрованный воздух может отлично справляться с задачей удаления картонной и другой пыли. Никто не может предъявить, что воздух не фильтруется ибо нет критериев ни для чистоты, ни для рейтинга фильтрации.
В конце концов, можете повесить марлечку и говорить, что она обладает некоторой фильтрующей способностью. Фильтр грубой очистки по любому должен быть, что-бы не насосало насекомых.
Вот, это уже хорошее пояснение! Спасибо!
