Уважаемые коллеги!
В 10-й Европейской Фармакопее убрали ТОКСИЧНОСТЬ, может кто-то знает почему?
Заменили чем то? Или добавили альтернативный метод?
Если ссылаться на ту же 10-ю Европейскую Фармакопею, то мы можем убрать из НД препаратов ТОКСИЧНОСТЬ? (для РЕГУЛЯТОРОВ это будет обоснованием?)
Аномальную?
- Европейское агентство по лекарственным средствам (ЕМА) и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) не требует включения в спецификацию испытание на аномальную токсичность.
Удаление показателя качества «Аномальная токсичность» из ряда монографий на лекарственные препараты обосновано следующими причинами:
Тест «Аномальная токсичность» был разработан в начале 1900-х годов, когда процессы производства и контроля качества биологических продуктов не были разработаны на должном уровне и процедуры лицензирования не существовали. В настоящий момент доказано, что результаты теста не предоставляют дополнительную информацию помимо той, которая получена при проведении испытаний в рамках выпускающего контроля качества продукции в соответствии с нормами GMP;
Данный тест не является специфичным, так как на результат могут оказывать влияние многие факторы помимо загрязняющих веществ (например, масса тела, видовые и линейные различия, уровни стресса животных). Это влечет неправильную интерпретацию ответов и может привести к ложным результатам;
Дизайн теста «Аномальная токсичность» не гармонизирован, что может привести к противоречивости результатов испытания одной серии, проведенных в разных лабораториях;
По причине недостаточной воспроизводимости, данная методика не может характеризоваться как робастная;
Процедура не подлежит валидации, так как не является воспроизводимой, специфичной, не имеет четких критериев приемлемости и, следовательно, не соответствует международным критериям валидации аналитических методов;
Европейским Союзом была принята директива (2010/63/ЕU) по защите животных, используемых в научных целях. Проведение испытания «Аномальная токсичность» требует использования значительного числа лабораторных животных, что не является оправданным, ввиду недоказанной и спорной пригодности этого испытания;
Риск загрязнения продукта значительно снижается при производстве в условиях надлежащей производственной практики.
В качестве альтернативы тесту «Аномальная токсичность» используются физико-химические методы, а также биологические методы: «Бактериальные эндотоксины», «Общее количество жизнеспособных аэробов», «Стерильность».
Если ссылаться на ту же 10-ю Европейскую Фармакопею, то мы можем убрать из НД препаратов ТОКСИЧНОСТЬ? (для РЕГУЛЯТОРОВ это будет обоснованием?)
Ну, вы должны, в первую очередь, руководствоваться регуляторными требованиями своей страны. Мне так кажется.
