Коллеги, может кто-то сталкивался: может ли радиация (гамма-излучение) влиять на работу счетчика частиц (Apex R5p)?
На вопрос "Влияет ли радиация на работу счетчика аэрозольных частиц?" получили следующий комментарий от специалистов и наших партнеров из Англии, которые регулярно имеют дело с такого рода вопросами. Отправляю в оригинале:
I do not believe Gamma Radiation will affect particle counters as they are used in Hot Cells in PET centres which process radioactive pharmaceuticals for Cancer treatment. The main issue in a radioactive application is how do you safely service and calibrate the particle counters if they have been exposed to a radioactive source. It all depends upon the radioactive source, the level of radiation, the half-life of the source and the length of exposure. Some applications place an in-line filter after the particle counter and before the vacuum pump. When service/calibration is due the filter is sent off to a laboratory to see if the filter is radioactively contaminated, if it isn’t then the particle counter can be opened up for service and calibration.
Alternatively, you could invest in a Geiger Counter to make sure that any particle counters are radioactively safe before you conduct service or calibration on the units.
With regard to Gamma Radiation actually affecting the particle counter measurement, you could place the particle counter in a Lead lined box/enclosure to ensure it was protected. Alternatively, run a known working and serviceable particle counter and expose it to the Gamma radiation source and see if it effects the results.
The best people to advise you would be companies manufacturing Isolators for radioactive applications such as PET centres. Comecer ( www.comecer.com ) offer containment Isolators for PET centres they may be able to offer some advice.
От себя хочу добавить, что в 1 Приложении правил GMP есть следующий пункт:
9. Для помещений (зон) класса A мониторинг частиц следует проводить непрерывно на всем протяжении критического процесса, включая сборку оборудования. При надлежащем обосновании исключение составляют процессы с применением загрязняющих веществ, которые могут повредить счетчик частиц или представлять собой опасность (например, живые организмы или радиоактивные вещества). В таких случаях мониторинг следует осуществлять во время обычных операций по настройке оборудования до момента появления риска.
Однако, работая в области ЯМ с ПЭТ препаратами более 6 лет таких обоснований не встречала. Принятая практика во всем мире использовать счетчики частиц при фасовки РФП, при этом сам счетчик размещается вне рабочей зоны горячей камеры, а внутри горячей камеры размещен только пробоотборник.Производители счетчиков частиц с которыми мы работаем (beckman coulter) дают гарантию на счетчики 10 лет и не делают ни каких "поблажек" для производителей РФП. На территории РФ данные счетчики работают на рабочих ПЭТ-центрах более 6 лет.
Надеюсь данная информация будет для Вас полезной!
