Добрый день! Возможно, кто-то сможет подсказать.
Есть стерильное фармацевтическое производство (РФ). Строиться новая микробиологическая лаборатория отдела контроля качества. Интересен вопрос по размещению бокса стерильности и бокса по анализу нестерильных образцов (вода, сырье и т.д). Планируется музей штаммов (соответственно ПБА III-IV гр). Музей понятно будет располагаться в "заразной" части МБЛ ОКК. Интересно расположение бокса стерильности и бокса для анализа нестерильных образцов. Правильно ли будет, если их расположить в "чистой" зоне?
Вопрос еще в перепадах давления в помещениях. Для "заразной" зоны соответственно в помещениях должно создаваться отрицательное давление. Для бокса стерильности и бокса по анализу нестерильных образцов (с санпропускниками) положительное с заданным классом чистоты. У меня, увы, опыт небольшой. Раньше работала на другом производстве, бокс стерильности и бокс МБЧ находился в "заразной" зоне, возможно это тоже было неправильно. Проектировщики не хотят так заморачиваться с давлениями в помещениях и создавать "зону в зоне". Заранее спасибо за ответ.
ОСТ 42-510-98. Стандарт отрасли. "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP) п.4.2. Конструктивные особенности" дает довольно полную картину требований при построении, в том числе, лаборатории ОКК. Во главу угла ставится вопрос: должны обеспечивать… и если проектировщик «не хочет замарачиватся», а вам потом с этим жить и работать и проходить аудиты, аккредитации и гарантировать соблюдение многочисленных норм и требований, то гоните его в шею.
Ваше понимание «заразное = отрицательное давление» немного не соответствует действительности (лично мое мнение), там целый комплекс проблем связанный с выполнением требований, как в оснащенном, так и в не оснащенном состоянии.
СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней:
Помещения микробиологической лабораторий разделены на заразные зоны, где осуществляются манипуляции с ПБА III-IV групп и их хранение, и чистые зоны, где не проводятся работы с микроорганизмами и их хранение.
Помещения чистой зоны для примера: помещение для приготовления и розлива питательных сред, стерилизационная, помещение для хранения стерильных питательных сред, и т.д.
Помещения заразной зоны: помещение для приема и регистрации проб, помещение для работ с микроорганизмами, «музей штаммов», помещение для проведения испытаний на микробиологическую чистоту и стерильность, помещение для обеззараживания отходов и т.д.
Обе зоны с положительным давлением, конструктивно отделены и сообщаются через материальный шлюз. Музей с отрицательным (относительно атмосферного) давлением.
Планируете лабораторию с соответствии с требованиями СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, как было указано выше.
Боксы для работы с образцами (неважно - стерильные ли это препараты, нестерильные, либо образцы микробных культур) всегда должны располагаться в заразной части лаборатории, в противном случае - лицензии на работу с 3-4 гр.не видать вам.
Все образцы, поступающие в лабораторию, должны маневрировать только в пределах заразной зоны лаборатории, и в чистую уже попадать только их обеззараживания (да, такие требования). Объясняется это всегда тем, что все образцы являются потенциально контаминированными теми организмами, на которые мы их проверяем. В том числе и стерильность (мы ведь заведомо не знаем, стерильный препарат или нет).
В общем устройство лаборатории должно гарантировать отсутствие возможности контаминации образцов, питательных сред, персонала и т.п.
По поводу давления в боксах, могу лишь сказать что проведение теста на стерильность рекомендуется проводить в условиях, аналогичных производству стерильных препаратов. Как вариант бокс класса В с ламинаром класса А (условно), предбокс - С.
