Добрый день!
Возник вопрос касательно контроля первичных упаковочных материалов, подготовленных в цехе по показателям "стерильность", "бактериальные эндотоксины". Понятно, что надо контролировать, понятно, что при производстве каждой серии препарата. Интересует, где четко описано такие требования, и, возможно, указаны нормы отбора количества упаковочных материалов.
Заранее спасибо за помощь.
Вы должны обеспечить стерильность и апирогенность упаковочных компонентов. Но это, в свою очередь, не означает, что вы обязаны проводить данные виды контроля. Стерильность и апирогенность могут обеспечиваться проведением периодической квалификации депирогенизатора и адекватным контролем параметров его работы. Целесообразно проводить внеплановый контроль если во время работы оборудования были какие-либо отклонения в его работе.
Кроме того, если вы даже и проводите данный контроль, то о его результатах вы узнаете, когда серия будет на складе ГП в карантине, т.е. эту информацию вы сможете использовать только для расследования а не для коррекции процесса. С таким же успехом вы можете отбирать эти образцы и хранить их до релиза серии. Если при контроле ГП серия будет нестерильной-можете проконтролировать первичную упаковку. Очень маловероятно что после туннеля контейнеры окажутся нестерильными
Добрый день!
Посмотрите здесь.
Вообще нормы отбора проб вы прописываете сами, во внутренних планах отбора проб
Добрый день, большое спасибо всем откликнувшимся!
Посерийный контроль упаковочных материалов нам был рекомендован (настоятельно) при очередной проверке. Поэтому и хотелось бы найти такие рекомендации и в каких-то нормативных документах.
Еще раз спасибо.
Очень маловероятно что после туннеля контейнеры окажутся нестерильными
Чего не возможно сказать о пробках от контейнеров. Как мы знаем термическая депирогенизация фактически означает стерилизацию ПУМ причем обратное утверждение не верно. Это больше ответ на название темы .... стерилизации (депирогенизации)... Часто встречается еще, к сожалению, заблуждения что это один процесс.
Геннадий Автор темы 18.03.2019 16:33 Это больше ответ на название темы .... стерилизации (депирогенизации)... Часто встречается еще, к сожалению, заблуждения что это один процесс.
Добрый день.
Спасибо, за ответ. Нет, заблуждения по этому вопросу не было, суть процессов стерилизации и депирогенизации ясна, понятно, что это не взаимозаменяемые понятия (по-крайней мере стерилизация точно не заменит депирогенизацию).
