Дополнение 2 ДФУ и соответственно Eur.Ph.6.0 Vol 1 ввели новую главу 2.2.46. В разделе "Пригодность хроматографической системы" представлена таблица с нормировкой относ.стандартного отклонения для определенного количества инъекций при проведении количественного определения, однако как трактовать и понимать данные требования фармакопей не совсем ясно: каким должно быть RSD для 6 инъекций?
С благодарностю жду ваших ответов.
Требования к пригодности хроматографической системы, описанные в 2.2.46 ЕФ, используются для количественного определения субстанции методом ВЭЖХ. Требования 2.2.46 не применяются к количественному определению готовых препаратов.
@belka писал(а):
Требования 2.2.46 не применяются к количественному определению готовых препаратов.
Если нельзя, то почему?
Заранее благодарю
Основой создания раздела 2.2.46 (раздел Пригодность хроматографической системы) послужило то, что в некоторых монографиях на субстанций Европ. Фарм. используется ВЭЖХ метод для количественного определения. Однако пределы количественного определения, заложенные Европ. Фарм. в количественном определении субстанции 99.0-101.0% или в 98.0-101% . Для того чтобы избежать кофуза между допустимыми пределами в количественном определении и %RSD методики было решено внести уточнения в проведение и понимания методик ВЭЖХ для количественного определения субстанций. Если монография устанавливает предел %RSD не более 2% это, означает, что для 6 инжекций стандарта % RSD не должен превышать 0.85% в противном случае методика считается не пригодной к выполнению по методике монографии Европ. Фарм.
Таблица 2.2.46-1 создана для интерпретации результатов методик Европ.Фарм.
Добрый день! Помогите мне пожалуйста. У меня вопрос по поводу относительного стандартного отклонения (RSD) в газовой хроматографии.
Сколько должно составлять относительное стандартное отклонение, рассчитанное для 5 или 6 хроматограмм в определении остаточных количеств органических растворителей?
Мне говорят, что стандартное отклонение (RSD) в определении остаточных органических растворителей должно составлять не более 15 %, но в Eur Ph я этого не нахожу.
