Контроль объёма содержимого флакона

Да можно проводит измерение объема по массе для истинного раствора на этапе in process control (IPC) автоматически. Однако поскольку это нефармакопейный метод определения наполняемости флакона, то необходимо провести корреляцию между весовым и объемным методом (как минимум для 3 промышленных серий) на 20 флаконах и провести стат. обработку. Если ошибка весового метода эквивалентна - объемному или меньше, то вы в праве заменит объемный метод весовым.
Конечно, необходимо учитывать объем флакона.

имхо, если раствор истинный, то можно вспомнить про плотность.(d=m/v), но это конечно при условии, что у вас масса флакона стабильная или заранее известна и в раствор не добавляются кислота или щелочь для создания нужного рН

ИМХО :ugeek:
Для оперативного контроля, применение массового метода явлется не рациональным:
1. Время и рутинность операции определения массы наполненного флакона не позволяет оперативно оценить проводимую дозировку оборудования и соответственно юстирование дозы.
2. Необходима масса пустой тары.

FreeMan 2010 был бы абсолютно прав по поводу нерациональности, если бы не наш славянский менталитет. Автор между строк, видимо, спрашивает можно ли заменить разрушающий контроль на неразрушающий. Мало ли что ини разливают (в моей кампании есть растворчик 100 мл стоимостью 500$). Если коротко: делать так можно, но нужно провести валидацию. И в этом случае не валидацию методики и валидацию процесса а валидацию методики и процесса. Если кто не понял разницы, прошу прощения.
Первое, что делаем-вводим контольную точку процесса: плотность раствора после приготовления. Это позволит от серии к серии оперативно конвертировать объем в массу и наоборот.
Второе: Проводим исследование флаконов для каждого поставщика на предмет средней массы и среднеквадратичного отклонения от нее или 3-сигма, короче, кому как нравится. На этом этапе полученные данные подскажут нам сможем ли мы с таким разбросом по массе флаконов выйти на результирующую точноть при взвешивании флакона+раствора. Если средняя масса и СКО являются приемлемыми и средняя масса не гуляет от поставки к поставке, то идем дальше. Здесь необходимо поставить контольную точку процесса: входящий контроль каждой поставки флаконов по этим показателям.
Третье: в ходе производства осуществляем in process control, как вы хотите раз в 30-35 мин (почему 35 не знаю, может число счастливое). Основная задача контроля производить центрирование (управление процессом). Это значит, что для каждой серии вы должны посчитать средний показатель массы для флакона+раствора. Это делается сложением среднего значения массы флакона, полученного на входящем контроле плюс среднее значение массы наполняемого раствора. Средняя масса наполняемого растовра определяется из среднего значения приделов наполнения (в мл) умноженное на плотность приготовленного раствора. На пример, вы должны наполнить емкость с точностью 100-110мл, тогда медиана равна 105 мл, и после умножения на плотность получите среднюю массу раствора. Прибавляете ее к средней массе флакона и получаете центроированную линию (идеальный процесс). Это и будет то значение, по которому вы должны корректировать процесс.

Вот, собственно, общая методология для этого случая. Вы сможете использовать этот контроль только тогда, когда отклонение в средней массе для флаконов является предсказуем и приемлемым. Этот способ применим для флаконов наполненных неукупоренных. Если вы хотите контролировать флакон наполненный укупоренный, то в игру вступает третье и четвертое неизвестьное: средняя масса пробок и колпачков и отклонение от средней массы.

Но как ни крути-это возможно, но нужно все это задокументировать и провести апробацию, и проверку объемным методом.

@generationP писал(а):

FreeMan 2010 был бы абсолютно прав по поводу нерациональности, если бы не наш славянский менталитет.

На счет славянского менталитета 🙄
Современное оборудование имеет опции автоматизированного контроля наполнения, в том числе по массе.

2 generationP: спасибо за подробное пояснение, я бы формулировал его недели две!
2 FreeMan2010: подчеркиваю - "при условии, что у вас масса флакона стабильная или заранее известна"

@Straus писал(а):

2 FreeMan2010: подчеркиваю - "при условии, что у вас масса флакона стабильная или заранее известна"

😯 Сомнительно... А такие флаконы в природе существуют?

если я правильно ошибаюсь, то:
1) этого можно достичь при использовании пластиковых флаконов (работая в своё время на расфасовке реактивов я этим иногда пользовался, у нас даже была табличка масс флаконов и канистр разных объёмов; со стеклом такой фокус не проходил, хотя подумать над этим тоже можно!)
2) при определённых допусках объёма наполнения это не так важно (в АНД на некоторые препараты даже написано что-то типа "не менее номинального объёма" и при этом в ДФУ рекомендуется в некоторых случаях превысить этот самый "номинальный объём")