Методика определения сопутствующих примесей, помогите?

Я так понимаю в ЕР и ВР идет методика для фармакопейных субстанций, а поскольку Вы используете совершенно иную, то у Вас и лезут всякие побочные примеси. В этом случае Вам надо адаптировать методику. ИМХО

Спасибо, но, думаю, Вы невнимательно прочитали. Наша субстанция отвечает требованиям EP(BP) и предложенная для субстанции методика в EP(BP)валидирована с положительным результатом. Проблема как раз исключительно для предложенной методики в BP для готовых лекарственных форм. А также в том, что при адаптировании методики ГЛФ к методике для субстанции также наблюдается неспецифичность. То, что ее нужно "теоретически" адаптировать и так понятно. Я спрашиваю немного конкретнее. Возможно кто-то смог преодолеть такую проблему?

Ira Bos, да сорри, теперь понял что Вам для ГЛФ надо. В той электронной версии ВР09 которая у меня есть, в ГЛФ таблетки идет ссылка методику инъекционной формы, а монография на инъекционную форму - отсутствует.

А с этой: http://apps.who.int/phint/en/p/docf/ методикой не сравнивали ту по которой делали? (Правда это тоже на субстанцию)

Спасибо, сравнила, но она - копия методики монографии EP (BP) на субстанцию, а согласно условий данной методики для ГЛФ тяжи... 🙁 Но еще отдельное спасибо за ссылку вообщем, т.к. это для меня - открытие 🙂

Ira Bos, вот попробуйте еще методику из гугл букс (повезло 🙂 ), но она опять же для субстанции. Ну чем черт не шутит, может быть подойдет Вам.

Спасибо большое-большое! Будем пробовать, позже напишу об успехах! А как книга хоть называется? Ссылку-то надо как-то будет делать... 🙂

Пожалуйста :), а книжка вот эта.

Ну, теперь надо прорабатывать! 🙂 А методика из монографии на раствор как раз та, что дает тяжи и она все-таки отличается от той, что в книге!