Здравствуйте.
На нашем предприятии находится производство инфузионных растворов. Наполнение контейнеров происходит в зоне «А» площадью 2,3 м2.
Рассчитываем количество точек отбора по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 - 2 точки отбора.
В ГОСТ Р 52249-2009 Приложение 1 п.11 есть рекомендации, что система контроля частиц может образовывать сеть точек пробоотбора, которые последовательно подключаются к разветвителю, а через него к счетчику.
Есть в наличии портативный счетчик частиц Lighthouse Solair 5100 (28,3 л/мин)
Вопрос: правильно ли будет контролировать воздух, во время эксплуатации, не в каждой из 2х точек в отдельности, а объединенный из двух точек?
Может быть поздновато, но хотел высказать пару мыслей по счётной концентрации частиц в зоне А... Принципиально важно разделить вопрос на 2 части - квалификация и рутинный мониторинг, собственно:
1. Квалификация - кол-во точек определяем как корень из площади, точки располагаем в местах возможного выделения частиц от работающего оборудования, отбираем по 1 куб метру из точки, изокинетический проботборник располагаем в зоне ведения процесса (открытый продукт, высота горлышка флаконов, ампул и т.п.) - задача решена
2. Рутинный мониторинг. Требование простое - непрерывный мониторинг, под непрерывностью понимается возможность отследить любые отклонения в ходе ведения технологического процесса, что подразумевает довольно короткое время пробоотбора. При этом такой мониторинг следует вести на протяжении всего времени процесса, что включает время после подготовки оборудования, сборку, вплоть до завершения фасования. Точки размещения пробоотборника определяем на основании анализа рисков, квалификации - наиболее критические точки. Расстояние от места ведения процесса до пробообборника - не более 30 см (по ISPE). Теперь об интересном - частота пробообора д.б. достаточно большой, чтобы отслеживать любые отклонения, но отобрав 20 литров и обнаружив 1 частицу 5 мкм счётчик сделает перерасчёт на 1 м3 - соответственно получите 1000/20=50 частиц/м3, что уже является несоответствием - отсюда напрашиваются выводы...
Выше в постах говорилось, что "частицы присутствуют - но это продукт" - это ещё нужно доказать. Сделать это можно запустив линию в работу с упаковочными материалами, но без дозирования продукта (если используется подача газов и т.п. в контейнеры - то это тоже надо включать) - и если частиц не обнаруживается - только тогда версия имет право на жизнь... Кстати длина шлангов от точки пробоотбора до счётчика не д.б. более 3 метров, с минимальным кол-вом изгибов, мин радиусы изгибов смотри у производителя шлангов, и в довершение всего следует при квалификации определить поправочный коэффициент по потере частиц 5 мкм в шланге (хотя бы приблизительно) - соответственно откорректируются уровни тревоги и действия...
да, и по теме"параллельно или последовательно" - личное ИМХО - система непрерывного мониторинга частиц, включающая ПО и специальные счётчики (без экрана, принтера, баареи, блока питания и т.п.), параллельное измерение - по цене вопроса такое решение значительно дешевле. На зону 3 квадратных метра я бы лично ставил 1 точку пробоотбора, но я не знаю всех нюансов процесса автора темы...
опять же - если асептика - то ещё в класса неплохо было бы меть точку мониторинга
Добрый день!
Не стал создавать новую тему, а поднимаю эту.
Дано - система мониторинга помещений/чистых помещений. Требуется определить ее соответствие всем существующим требованиям.
В какой-то литературе видел (вроде как), что максимальная длина трубок пробоотборника аэрозольных частиц должна составлять не более 3 метров, также речь шла о материале, из которого эта трубка должна быть изготовлена. Кто-нибудь может напомнить? Желательно со ссылками на стандарты, если таковые имеются.
