Здравствуйте.
На нашем предприятии находится производство инфузионных растворов. Наполнение контейнеров происходит в зоне «А» площадью 2,3 м2.
Рассчитываем количество точек отбора по ГОСТ ИСО 14644-1-2002 - 2 точки отбора.
В ГОСТ Р 52249-2009 Приложение 1 п.11 есть рекомендации, что система контроля частиц может образовывать сеть точек пробоотбора, которые последовательно подключаются к разветвителю, а через него к счетчику.
Есть в наличии портативный счетчик частиц Lighthouse Solair 5100 (28,3 л/мин)
Вопрос: правильно ли будет контролировать воздух, во время эксплуатации, не в каждой из 2х точек в отдельности, а объединенный из двух точек?
О таком запрете я не слышал, но только нужно учесть:
Возьмем частицы в 5 мкм, в каждой отобранной пробе (метр куб.) должно быть не более 20 частиц. Вы отбираете в двух точках 2 куба.
Ситуация. В одной точке 40, во второй ноль. - это не допустимо.
Можно занизить для себя максимальное количество частиц в 2 раза. Тоесть не более 10 частиц (20 суммарно в 2х точках).
Других способов не вижу.
С Lighthouse Solair 5100 не сталкивался, а у него только один канал?
Судя по всему это будет не правильно. Вы будете получать среднюю температуру по больнице. Количество точек должно соответствовать количеству каналов. Даже еслы Вы оснастите систему забора механизмом, который позволит отбирать на счетчик воздух попеременно с двух точек, то потом будете ломать голову с оценкой результатов. Вам придется нанимать обезьянку, которая будет разукрашивать распечатки разными фломастерами по четным и нечетным. А в итоге Вас все равно вы...бут за это, так как это Ваша фантазия. Так что доильный аппарат возможно использовать только для квалификации, но никак не для постоянного мониторинга. Но дело Ваше - есле сумеете налапшать, то почему нет.
pachypodium и generationP, согласен с вами по поводу каши из двух точек отбора.
pachypodium, канал только один. Идея хорошая, но к сожалению, не можем уменьшить норму в два раза, т.к. есть проблемы с влиянием продукта на количество частиц.
generationP Это конечно еще тот геморрой, но если не будет возможности в ближайшее время для покупки стационарного, то возможно придется заняться извращением.
Кто-нибудь в курсе о ценах на стационарные счетчики с двумя каналами?
Точки отбора должны находиться, как можно ближе к зоне розлива - понимаю это. Но как быть, если продукт увеличивает концентрацию частиц, убирать зонд в дальний угол? Но тогда мы сможем контролировать погоду в том углу, но никак не в рабочей зоне. Или можем на основании исследований увеличить нормы частиц?
Olegg, все таки не все так плохо как казалось раньше. Я посмотрел первое приложение 11 пункт. Там черным по белому написано, что на жизнь имеют право оба варианта. Только для случая, когда используется один счетчик все точки должны быть подключены последовательно (sequentially) а не паралельно. Только сделайте все по умному. Материал, диаметр, длинна трубки должны вписываться в требования производителя счетчика (к примеру для Lasair указывается граничная длинна трубки, что то около 2 или 3,5 м). Короче, пробуйте. А по поводу расположения точек могу сказать только то, что по своему усмотрению точки не выбираются. Это дерево решений необходимо формализовать в документе по анализу рисков, который и будет основанием для выбора точек. Суть должна сводиться к следующемо: дескать, считаем, что самая критичная точка находится непосредственно возле точки наполнения, потому что там располагаются основные движущие железяки, которые возмущают наш весьма однонаправленный поток да и вообще могут выделять опилки и разную дрянь...но вот незадача...наш продукт мешает получать достоверные результаты потому что сам не весть что генерирует в рабочую зону (мелкодисперсный аэрозоль). И заметьте, это не наше мнение, а мы попробовали и увидели, что на уровне горла емкости нету у нас класса А а вот чуть повыше на 5 или 10 сантиметров все пучком. Вот вам и сравнительные результаты наших замеров. Так что считаем, что логично и очевидно оставить эту точку на том же месте по осям X и Y, а вот по Z децилок поднять бы нужно. Считаем, что решение адекватное, потому что продукт мешает, а ламинар имеет однонаправленный вертикальный поток, что значит, что в область фасовки попадает именно тот воздух который мы будем мониторить.
generationP, за идею поднять выше - спасибо, сам не додумался) При исследовании влияния продукта необходимо отобрать по три пробы 1 м3 в каждой точке во время работы, для достоверности данных, так?
Последовательное подключение зондов. Вот здесь для меня не очень понятно, что имеется в виду. Или это подключение через тройник, как во вложенном файле или это подключение через специальное устройство для последовательного пробоотбора, подключенное к счетчику, которое переключает каналы с одной трубки на другую. Например Миниколлектор MiniManifold.
См. п-кт 12. Там сказано, что нет необходимости, что бы объем пробы был таким же как при установлении класса. В том то и заключается функция мониторинга, что бы фиксировать превышение в кратковременных интервалах, поэтому забудьте о кубах. Однофутовый счетчик может за сутки отобрать 40 кубов. В вашем понимании за сутки в зоне А не должно быть больше 800 частиц. Но главное не общее количество а кратковременная динамика. При кратковременном вмешательстве оператора 800 частиц можно получить за 5 секунд. А на счет последовательности не заморачивайтесь. Тройник - это паралельный отбор через последовательное подключение, а Minimanifold это последовательный отбор через последовательное подключение. Есть возможность используйте манифолд, нет - забейте. Хрен кто докажет, что данная формулировка не подразумевает тройник.
generationP, до меня только сейчас стало доходить, что мониторинг не обязательно проводить по рекомендациям госта 14644-1, что он для квалификации 🙂
В таком случае, мои заморочки по поводу системы отбора из двух точек разрешаются оценкой рисков и результатов, полученных при OQ. Будем вести контроль одной точки в зоне наполнения.
Прочитал статью "Интерпретации PICs текста новой версии приложения 1 руководства GMP по производству стерильных лекарственных средств" из журнала "Чистые помещения и технологические среды" №1/2010 январь-март и немного упорядочились мысли по мониторингу 😀
Да будет свет... 💡 💡 💡
Рад, что вы взглянули на этот вопрос с другой стороны
