Посерийный или выбо...
 
Уведомления
Очистить все

Посерийный или выборочный контроль?

   RSS

0
Автор темы

Говорят, сертификат GMP дает возможность контроля препаратов по микробиологическим показателям не рутинно, а выборочно (каждую третью, пятую и т.д. серии). Правда ли это и нужны ли какие-либо подтверждающие документы для этого?

2 ответа(-ов)
0

Вас нагло обманывают. Сам по себе сертификат GMP не дает такого права. Такое решение может быть принято на основе официального анализа рисков, который включает в себя научное обоснование (например, если исходные вещества получаются химическим синтезом), результаты трендов за прошедший период ну и конечно же контроль исходных материалов (приделы предупреждения и реагирования заведомо ниже 1000 КОЕ/г).
И на последок, необходимо внести изменение в материалы регистрационного досье: в спецификации на ГЛС должо быть четко указано как часто проводится контроль готовой продукции за отдельными показателями (например, каждая 10 серия и т.д.).

0

P.S. Также, будет полезно обратить внимание на Приложение 17 Руководства по GMP "Выпуск по параметрам". Сам факт того, что существует возможность выпускать даже стерильную продукцию по параметрам (например, без теста на стерильность) свидетельствует о том, что для нестерильных форм подобный подход также может быть применим.

Поделиться: