Добрый день, в разделе 4.2.1 ГФ РБ II, том 1, описана процедуры подготовки реактивов РО для титрования (установки титра). Все они очень времязатратные. В Европейской фармакопее тот же раздел говорит, что "Исходные стандартные вещества соответствующего качества могут быть получены из коммерческих источников или приготовлены следующим образом".
Что за "соответствующее качество"? Возможно ли при предоставлении соответствующего сертификата качества производителя и у нас использовать коммерческие реактивы?
С точки зрения GMP можно купить фиксаналы нескольких серий, убедиться в корректности титра по ГФ и повторять эту процедуру периодически (раз в год, например). С точки зрения ISO я так не уверен, но, думаю, тоже возможно.
Anne Kozhemiakina Автор темы 21.05.2020 12:38 @Дмитрий Вы имеете ввиду, что можно по фиксаналу проверить, верно ли устанавливается титр с нашим реактивом (например, натрия карбонат в случае HCl), и если значение совпадает с сертификатом, очистки натрия карбоната не потребуется?
Соответствующего качества подразумевает, что реактив отвечает нормам, например, ЕФ или Фарм. США. Производитель должен предоставить сертификат, подтверждающий это соответствие. А какой реактив вы будете использовать, приготовленный самостоятельно или готовый, не играет роли, если соблюдены все нормы.
Anne Kozhemiakina Автор темы 21.05.2020 12:41 @antonm но в чем тогда заключается суть реактивов РО? для них нет критериев чистоты, как для обычных реактивов Р, но наверняка они должны быть максимально близки к 100% по количественному. И если я куплю тот же натрия карбонат 99,99%, удовлетворит ли это проверяющих, или будет нарушением ГФ?
Anton Mymrikov 21.05.2020 16:39 Анна (@anne_1), подскажите что такое РО? Я не встречал такого в той же ЕФ, USP. Это какое-то новшество ГФ РБ?
Anne Kozhemiakina Автор темы 21.05.2020 20:14 @antonm Это обозначение реактивов из раздела 4.2.1, используемых для установки титра. В ЕФ это тот же раздел называется Primary standards for volumetric solutions. Там описываются процедуры подготовки (очистки) ряда соединений.
Что за "соответствующее качество"
Potassium hydrogen phthalate 1.02400 Supelco
Volumetric standard, secondary reference material for alkalimetry, traceable to NIST Standard Reference Material (SRM) Certipur® Reag. Ph Eur, Reag. USP
